Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PTSS bij militaire veteranen die traumatisch hersenletsel hebben opgelopen (PTSD-TBI)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Evaluatie van de effectiviteit van een nieuwe behandelingsmodaliteit voor hersen- en vestibulaire revalidatie bij PTSS-patiënten die hebben geleden onder gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel

De behandeling van veteranen die een traumatisch hersenletsel (TBI) hebben gehad en die lijden aan het posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) is gevarieerd met uiteenlopende uitkomsten. Onderzoekers zullen de behandeling van PTSS bestuderen bij militaire veteranen die traumatisch hersenletsel hebben opgelopen. Onderzoekers zullen gebruik maken van 1 onafhankelijke gespecialiseerde behandelcentra die een specifieke nieuwe methodologie van PTSS-behandelingen gebruiken en de klinische resultaten bestuderen van veteranen die een TBI hebben gehad met bijbehorende post-concussieve symptomen en andere comorbiditeiten zoals PTSS. Onderzoekers veronderstellen dat de behandeling van PTSS een significant resultaat zal hebben met neurologische fysieke en vestibulaire revalidatie in vergelijking met psychologische of psychiatrische therapie. Deze studie zal gouden standaardmeetschalen gebruiken en veranderingen in de schalen na de behandeling vergelijken om de behandelingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ministerie van Defensie en het Defense and Veteran's Brain Injury Center schatten dat 22% van alle oorlogsslachtoffers van conflicten in Irak en Afghanistan hersenletsel zijn. Patiënten met TBI voldoen vaak aan criteria voor PTSS op screeningsinstrumenten voor TBI en vice versa. Er zijn geen beschikbare screeningsinstrumenten die op betrouwbare wijze de diagnose PTSS kunnen stellen en de gouden standaard blijft een interview door een bekwame clinicus met behulp van de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), een 30-item gestructureerd interview dat overeenkomt met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) criteria voor PTSS. De behandeling van veteranen die een TBI hebben gehad en die aan PTSS lijden, is gevarieerd met uiteenlopende resultaten. Onderzoekers stellen een gerandomiseerde prospectieve klinische studie voor van PTSS-behandeling bij militaire veteranen die traumatisch hersenletsel hebben opgelopen. Onderzoekers zullen gebruik maken van 2 onafhankelijke gespecialiseerde behandelcentra die verschillende methoden van PTSS-behandelingen gebruiken en de klinische resultaten bestuderen van veteranen die een TBI hebben gehad met bijbehorende post-concussieve symptomen en andere comorbiditeiten zoals PTSS. Deze studie zal een baseline CAPS-beoordeling gebruiken en onderzoekers zullen afkappunten vaststellen en deze randomiseren om een ​​gestratificeerde randomisatie binnen groepen vast te stellen. Proefpersonen ondergaan behandelingen en aan het einde van de behandeling wordt een uitkomst-CAPS-score verkregen als de primaire uitkomst om te berekenen of er een verandering in de score is die statistisch of klinisch significant is. Onderzoekers zullen ook secundaire resultaten gebruiken om veranderingen in de scores van deze instrumenten te meten. Deze instrumenten en metingen, zoals computergestuurde dynamische posturografie en video-elektronystagmografie en saccadometrie, worden verkregen vóór aanvang van de behandeling en wanneer de behandeling wordt beëindigd om een ​​verandering in score te meten. Alle instrumenten zullen worden gebruikt om functieveranderingen te meten die verband houden met veranderingen in PTSS-symptomatologie en neurologische functie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Carrick Brain Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PTSS
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Militaire veteraan van conflict in oorlogsgebied

Uitsluitingscriteria:

  • Criminele geschiedenis van geweld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele neurologische revalidatie
Functionele neurologische en fysieke/vestibulaire revalidatiestrategieën
Procedure: Functionele neurologische revalidatie
Functionele neurologische revalidatie Omvat vestibulaire revalidatie en fysieke revalidatie. Vestibulaire revalidatie maakt gebruik van strategieën waarbij het hoofd en de ogen met verschillende snelheden en in verschillende richtingen worden bewogen terwijl de patiënt naar een doelwit kijkt. Fysieke revalidatie omvat oefeningen om de mobiliteit en kracht te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen IV Door de arts beheerde PTSS-schaal DSM IV-(CAPS)
Tijdsspanne: tot 12 weken
De CAPS is de gouden standaard in PTSS-beoordeling en is een gestructureerd interview met 30 items. Voor elk symptoom worden gestandaardiseerde vragen en sondes verstrekt. Toediening vereist identificatie van een indextraumatische gebeurtenis om als basis te dienen voor symptoomonderzoek. Het volledige interview neemt 45-60 minuten in beslag. CAPS-scores voor de ernst van symptomen zijn gebaseerd op de frequentie en intensiteit van de symptomen (met uitzondering van amnesie en verminderde interesse, die zijn gebaseerd op hoeveelheid en intensiteit). Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat met ernstcategorieën van 0-19 (minimaal), 20-39 (licht), 40-59 (matig), 60-79 (ernstig), 80-136 (extreem). We gebruiken veranderingen in de DSM-IV CAPS-scores voor en na de behandeling om onderscheid te maken tussen de geschatte frequentie en intensiteit van de verschillende symptomen. Frequentie- en intensiteitsscores worden gecombineerd om een ​​totale CAPS-score te geven (bereik: 0-136) CAPS-testen waren gepland vóór de interventie, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carrick Institute for Graduate Studies

Medewerkers

Carrick Brain Centers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBC11013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Functionele neurologische revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren