- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02003352
Studio del disturbo da stress post-traumatico nei veterani militari che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche (PTSD-TBI)
30 gennaio 2017 aggiornato da: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Valutazione dell'efficacia di una nuova modalità di trattamento riabilitativo cerebrale e vestibolare in pazienti con disturbo da stress post-traumatico che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche correlate al combattimento
Il trattamento per i veterani che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) e che soffrono di sindrome da stress post traumatico (PTSD) è vario con risultati diversi.
Gli investigatori studieranno il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani militari che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche.
Gli investigatori utilizzeranno 1 centri di trattamento specializzati indipendenti che utilizzano una nuova metodologia specifica di trattamenti PTSD e studieranno gli esiti clinici dei veterani che hanno subito un trauma cranico con sintomi post-concussivi associati e altre comorbilità come PTSD.
Gli investigatori ipotizzano che il trattamento del disturbo da stress post-traumatico avrà un risultato significativo con la riabilitazione fisica e vestibolare neurologica rispetto alla terapia psicologica o psichiatrica.
Questo studio utilizzerà scale di misurazione gold standard e confronterà i cambiamenti nelle scale dopo il trattamento per valutare i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Dipartimento della Difesa e il Defence and Veteran's Brain Injury Center stimano che il 22% di tutte le vittime in combattimento dei conflitti in Iraq e Afghanistan siano lesioni cerebrali.
I pazienti con TBI spesso soddisfano i criteri per PTSD sugli strumenti di screening per TBI e viceversa.
Nessuno strumento di screening disponibile può fare in modo affidabile la diagnosi di PTSD e il gold standard rimane un'intervista da parte di un medico esperto che utilizza la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), un'intervista strutturata di 30 elementi che corrisponde al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV) criteri per PTSD.
Il trattamento per i veterani che hanno avuto un trauma cranico e che soffrono di disturbo da stress post-traumatico è vario con risultati diversi.
Gli investigatori propongono uno studio clinico prospettico randomizzato sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani militari che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche.
Gli investigatori utilizzeranno 2 centri di trattamento specializzati indipendenti che utilizzano diverse metodologie di trattamenti PTSD e studieranno gli esiti clinici dei veterani che hanno subito un trauma cranico con sintomi post-concussivi associati e altre comorbidità come PTSD.
Questo studio utilizzerà una valutazione CAPS di base e gli investigatori stabiliranno punti di taglio e randomizzeranno all'interno di quelli per stabilire una randomizzazione stratificata all'interno dei gruppi.
I soggetti saranno sottoposti a trattamenti e alla fine del trattamento verrà ottenuto un punteggio CAPS come risultato primario per calcolare se vi è un cambiamento nel punteggio statisticamente o clinicamente significativo.
Gli investigatori utilizzeranno anche risultati secondari per misurare eventuali cambiamenti nei punteggi ottenuti da questi strumenti.
Questi strumenti e misure come la posturografia dinamica computerizzata e la videoelettronistagmografia e la saccadometria saranno ottenuti prima dell'inizio del trattamento e quando il trattamento viene terminato per misurare un cambiamento nel punteggio.
Tutti gli strumenti saranno utilizzati per misurare i cambiamenti nella funzione che sono correlati ai cambiamenti nella sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico e nella funzione neurologica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Carrick Brain Centers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di PTSD
- Storia della lesione cerebrale traumatica
- Veterano militare del conflitto nella zona di guerra
Criteri di esclusione:
- Storia criminale di violenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione Neurologica Funzionale
Strategie di riabilitazione funzionale neurologica e fisica/vestibolare
|
Riabilitazione neurologica funzionale Include la riabilitazione vestibolare e la riabilitazione fisica.
La riabilitazione vestibolare utilizza strategie che comportano il movimento della testa e degli occhi a varie velocità e direzioni mentre il soggetto guarda un bersaglio.
La riabilitazione fisica prevede esercizi per aumentare la mobilità e aumentare la forza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV Scala PTSD amministrata dal medico DSM IV-(CAPS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Il CAPS è il gold standard nella valutazione del disturbo da stress post-traumatico ed è un'intervista strutturata di 30 item. Per ogni sintomo vengono fornite domande e sonde standardizzate.
La somministrazione richiede l'identificazione di un evento traumatico indice che serva come base per l'indagine sui sintomi.
L'intervista completa richiede 45-60 minuti per essere somministrata. Le classificazioni della gravità dei sintomi CAPS si basano sulla frequenza e sull'intensità dei sintomi (ad eccezione dell'amnesia e della diminuzione dell'interesse che si basano sulla quantità e sull'intensità).
Punteggi più alti rappresentano un esito peggiore con categorie di gravità di 0-19 (minimo), 20-39 (lieve), 40-59 (moderato), 60-79 (grave), 80-136 (estremo).
Useremo i cambiamenti nei punteggi CAPS del DSM-IV prima e dopo il trattamento per distinguere tra la frequenza stimata e l'intensità dei vari sintomi.
I punteggi di frequenza e intensità saranno combinati per fornire un punteggio CAPS totale (intervallo: 0-136) Il test CAPS è stato programmato prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
|
fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carrick FR, McLellan K, Brock JB, Randall C, Oggero E. Evaluation of the Effectiveness of a Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in PTSD Patients Who have Suffered Combat-Related Traumatic Brain Injuries. Front Public Health. 2015 Feb 4;3:15. doi: 10.3389/fpubh.2015.00015. eCollection 2015.
- Carrick FR, Pagnacco G, McLellan K, Solis R, Shores J, Fredieu A, Brock JB, Randall C, Wright C, Oggero E. Short- and Long-Term Effectiveness of a Subject's Specific Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in Combat Veterans Suffering from PTSD. Front Public Health. 2015 Jun 1;3:151. doi: 10.3389/fpubh.2015.00151. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBC11013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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