- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02003352
Undersøgelse af PTSD hos militærveteraner, der har lidt traumatiske hjerneskader (PTSD-TBI)
30. januar 2017 opdateret af: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Evaluering af effektiviteten af en ny behandlingsmodalitet for hjerne- og vestibulær rehabilitering hos PTSD-patienter, der har lidt kamprelaterede traumatiske hjerneskader
Behandling for veteraner, der har haft en traumatisk hjerneskade (TBI), og som lider af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD), er varieret med forskellige udfald.
Efterforskere vil studere PTSD-behandling hos militærveteraner, der har lidt traumatiske hjerneskader.
Efterforskere vil bruge 1 uafhængige specialbehandlingscentre, der anvender en specifik ny metodologi for PTSD-behandlinger og studerer de kliniske resultater af veteraner, der har lidt en TBI med tilhørende symptomer efter hjernerystelse og andre komorbiditeter såsom PTSD.
Efterforskere antager, at behandlingen af PTSD vil have et signifikant resultat med neurologisk fysisk og vestibulær rehabilitering sammenlignet med psykologisk eller psykiatrisk terapi.
Denne undersøgelse vil bruge guldstandard måleskalaer og sammenligne ændringer i skalaerne efter behandling for at evaluere behandlingerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsvarsministeriet og forsvars- og veteranernes hjerneskadecenter anslår, at 22 % af alle kampskade fra konflikter i Irak og Afghanistan er hjerneskader.
Patienter med TBI opfylder ofte kriterier for PTSD på screeningsinstrumenter for TBI og omvendt.
Ingen tilgængelige screeningsinstrumenter kan pålideligt stille diagnosen PTSD, og guldstandarden forbliver et interview af en dygtig kliniker ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) et struktureret interview med 30 punkter, der svarer til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier for PTSD.
Behandling for veteraner, der har haft en TBI, og som lider af PTSD, er varieret med forskellige udfald.
Efterforskere foreslår et randomiseret prospektivt klinisk forsøg med PTSD-behandling hos militærveteraner, der har lidt traumatiske hjerneskader.
Efterforskere vil bruge 2 uafhængige specialbehandlingscentre, der anvender forskellige metoder til PTSD-behandlinger og studerer de kliniske resultater af veteraner, der har lidt en TBI med tilhørende symptomer efter hjernerystelse og andre komorbiditeter såsom PTSD.
Denne undersøgelse vil bruge en baseline CAPS-vurdering, og efterforskere vil etablere skæringspunkter og randomisere inde fra dem for at etablere en stratificeret randomisering inden for grupper.
Forsøgspersonerne vil gennemgå behandlinger, og et resultat CAPS-score vil blive opnået ved afslutningen af behandlingen som det primære resultat for at beregne, om der er en ændring i score, der er statistisk eller klinisk signifikant.
Efterforskere vil også bruge sekundære resultater til at måle eventuelle ændringer i scoren opnået af disse instrumenter.
Disse instrumenter og mål, såsom computeriseret dynamisk posturografi og videoelektronystagmografi og saccadometry, vil blive opnået før påbegyndelse af behandlingen, og når behandlingen afsluttes for at måle en ændring i score.
Alle instrumenter vil blive brugt til at måle ændringer i funktion, der er relateret til ændringer i PTSD symptomatologi og neurologisk funktion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- Carrick Brain Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af PTSD
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Militær veteran fra konflikt i krigszone
Ekskluderingskriterier:
- Kriminel historie med vold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Funktionel neurologisk rehabilitering
Funktionelle neurologiske og fysiske/vestibulære rehabiliteringsstrategier
|
Funktionel neurologisk rehabilitering Omfatter vestibulær rehabilitering og fysisk genoptræning.
Vestibulær rehabilitering bruger strategier, der involverer bevægelse af hovedet og øjnene i forskellige hastigheder og retninger, mens motivet ser på et mål.
Fysisk rehabilitering involverer øvelser for at øge mobiliteten og øge styrken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV Kliniker-administreret PTSD-skala DSM IV-(CAPS)
Tidsramme: op til 12 uger
|
CAPS er guldstandarden inden for PTSD-vurdering og er et struktureret interview med 30 punkter. For hvert symptom leveres standardiserede spørgsmål og sonder.
Administration kræver identifikation af en indekstraumatisk hændelse for at tjene som grundlag for symptomundersøgelse.
Det fulde interview tager 45-60 minutter at administrere. CAPS symptomsværhedsgrad er baseret på symptomfrekvens og intensitet (undtagen hukommelsestab og nedsat interesse, som er baseret på mængde og intensitet).
Højere score repræsenterer et dårligere resultat med sværhedsgradskategorier på 0-19 (minimal), 20-39 (mild), 40-59 (moderat), 60-79 (alvorlig), 80-136 (ekstrem).
Vi vil bruge ændringer i DSM-IV CAPS-score før og efter behandling til at skelne mellem den estimerede hyppighed og intensitet af de forskellige symptomer.
Frekvens- og intensitetsscore vil blive kombineret for at give en samlet CAPS-score (interval: 0-136). CAPS-testning var planlagt før intervention, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carrick FR, McLellan K, Brock JB, Randall C, Oggero E. Evaluation of the Effectiveness of a Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in PTSD Patients Who have Suffered Combat-Related Traumatic Brain Injuries. Front Public Health. 2015 Feb 4;3:15. doi: 10.3389/fpubh.2015.00015. eCollection 2015.
- Carrick FR, Pagnacco G, McLellan K, Solis R, Shores J, Fredieu A, Brock JB, Randall C, Wright C, Oggero E. Short- and Long-Term Effectiveness of a Subject's Specific Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in Combat Veterans Suffering from PTSD. Front Public Health. 2015 Jun 1;3:151. doi: 10.3389/fpubh.2015.00151. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2013
Først opslået (Skøn)
6. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBC11013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Funktionel neurologisk rehabilitering
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt