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Étude du SSPT chez les vétérans militaires qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques (PTSD-TBI)

30 janvier 2017 mis à jour par: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Évaluation de l'efficacité d'une nouvelle modalité de traitement de réadaptation cérébrale et vestibulaire chez les patients atteints de SSPT qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques liées au combat

Le traitement des anciens combattants qui ont subi un traumatisme crânien (TCC) et qui souffrent du syndrome de stress post-traumatique (ESPT) est varié avec des résultats variés. Les chercheurs étudieront le traitement du SSPT chez les vétérans militaires qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques. Les enquêteurs utiliseront 1 centres de traitement spécialisés indépendants qui utilisent une nouvelle méthodologie spécifique de traitement du SSPT et étudieront les résultats cliniques des anciens combattants qui ont subi un TBI avec des symptômes post-commotionnels associés et d'autres comorbidités telles que le SSPT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement du SSPT aura un résultat significatif avec la réadaptation physique et vestibulaire neurologique par rapport à la thérapie psychologique ou psychiatrique. Cette étude utilisera des échelles de mesure de référence et comparera les changements dans les échelles après le traitement pour évaluer les traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le ministère de la Défense et le Centre des lésions cérébrales de la Défense et des vétérans estiment que 22 % de toutes les victimes des conflits en Irak et en Afghanistan sont des lésions cérébrales. Les patients atteints de TBI répondent souvent aux critères de SSPT sur les instruments de dépistage du TBI et vice versa. Aucun instrument de dépistage disponible ne peut établir de manière fiable le diagnostic de SSPT et l'étalon-or reste un entretien par un clinicien qualifié utilisant l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale), un entretien structuré en 30 points qui correspond au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) critères du SSPT. Le traitement des anciens combattants qui ont subi un TCC et qui souffrent de SSPT est varié avec des résultats variés. Les enquêteurs proposent un essai clinique prospectif randomisé sur le traitement du SSPT chez les vétérans militaires qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques. Les enquêteurs utiliseront 2 centres de traitement spécialisés indépendants qui utilisent différentes méthodologies de traitement du SSPT et étudieront les résultats cliniques des anciens combattants qui ont subi un TBI avec des symptômes post-commotionnels associés et d'autres comorbidités telles que le SSPT. Cette étude utilisera une évaluation CAPS de base et les enquêteurs établiront des points de coupure et randomiseront à partir de ceux-ci pour établir une randomisation stratifiée au sein des groupes. Les sujets subiront des traitements et un score CAPS sera obtenu à la fin du traitement comme résultat principal pour calculer s'il y a un changement de score statistiquement ou cliniquement significatif. Les enquêteurs utiliseront également les résultats secondaires pour mesurer tout changement dans les scores obtenus par ces instruments. Ces instruments et mesures tels que la posturographie dynamique informatisée et l'électronystagmographie vidéo et la saccadométrie seront obtenus avant le début du traitement et à la fin du traitement pour mesurer un changement de score. Tous les instruments seront utilisés pour mesurer les changements de fonction liés aux changements de la symptomatologie du SSPT et de la fonction neurologique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Carrick Brain Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du SSPT
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Vétéran militaire du conflit en zone de guerre

Critère d'exclusion:

  • Antécédents criminels de violence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation Neurologique Fonctionnelle
Stratégies de réadaptation fonctionnelle neurologique et physique/vestibulaire
Réadaptation neurologique fonctionnelle Comprend la réadaptation vestibulaire et la réadaptation physique. La rééducation vestibulaire utilise des stratégies qui impliquent des mouvements de la tête et des yeux à différentes vitesses et directions pendant que le sujet regarde une cible. La réadaptation physique implique des exercices pour augmenter la mobilité et augmenter la force.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV Échelle du SSPT administrée par un clinicien DSM IV-(CAPS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le CAPS est l'étalon-or dans l'évaluation du SSPT et est un entretien structuré en 30 points. Pour chaque symptôme, des questions et des questions standardisées sont fournies. L'administration nécessite l'identification d'un événement traumatique index pour servir de base à l'enquête sur les symptômes. L'entretien complet prend 45 à 60 minutes à administrer. Les cotes de gravité des symptômes CAPS sont basées sur la fréquence et l'intensité des symptômes (à l'exception de l'amnésie et de la diminution de l'intérêt qui sont basées sur la quantité et l'intensité). Des scores plus élevés représentent un résultat pire avec des catégories de gravité de 0-19 (minime), 20-39 (léger), 40-59 (modéré), 60-79 (sévère), 80-136 (extrême). Nous utiliserons les changements dans les scores CAPS du DSM-IV avant et après le traitement pour faire la distinction entre la fréquence et l'intensité estimées des différents symptômes. Les scores de fréquence et d'intensité seront combinés pour donner un score CAPS total (plage : 0-136) Le test CAPS a été programmé avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SSPT

Essais cliniques sur Réadaptation Neurologique Fonctionnelle

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