- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02003352
Untersuchung von PTSD bei Militärveteranen, die traumatische Hirnverletzungen erlitten haben (PTSD-TBI)
30. Januar 2017 aktualisiert von: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Behandlungsmodalität für Gehirn- und Gleichgewichtsrehabilitation bei PTBS-Patienten, die kampfbedingte traumatische Hirnverletzungen erlitten haben
Die Behandlung von Veteranen, die ein Schädel-Hirn-Trauma (SHT) erlitten haben und an einem posttraumatischen Stresssyndrom (PTSD) leiden, ist vielfältig und führt zu unterschiedlichen Ergebnissen.
Die Ermittler werden die PTSD-Behandlung bei Militärveteranen untersuchen, die traumatische Hirnverletzungen erlitten haben.
Die Ermittler werden 1 unabhängige spezialisierte Behandlungszentren einsetzen, die eine spezifische neuartige Methodik der PTBS-Behandlungen anwenden, und die klinischen Ergebnisse von Veteranen untersuchen, die ein SHT mit damit verbundenen postkomischen Symptomen und anderen Komorbiditäten wie PTBS erlitten haben.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung von PTSD im Vergleich zu psychologischer oder psychiatrischer Therapie ein signifikantes Ergebnis mit neurologischer körperlicher und vestibulärer Rehabilitation haben wird.
Diese Studie wird Goldstandard-Messskalen verwenden und Änderungen in den Skalen nach der Behandlung vergleichen, um die Behandlungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Verteidigungsministerium und das Defense and Veteran's Brain Injury Center schätzen, dass 22 % aller Kampfopfer bei Konflikten im Irak und in Afghanistan Hirnverletzungen sind.
Patienten mit TBI erfüllen oft die Kriterien für PTSD auf Screening-Instrumenten für TBI und umgekehrt.
Keine verfügbaren Screening-Instrumente können die Diagnose einer PTBS zuverlässig stellen, und der Goldstandard bleibt ein Interview durch einen erfahrenen Kliniker unter Verwendung der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), einem strukturierten Interview mit 30 Punkten, das dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV entspricht (DSM-IV) Kriterien für PTBS.
Die Behandlung von Veteranen, die ein SHT hatten und an PTBS leiden, ist vielfältig und führt zu unterschiedlichen Ergebnissen.
Die Ermittler schlagen eine randomisierte prospektive klinische Studie zur PTBS-Behandlung bei Militärveteranen vor, die traumatische Hirnverletzungen erlitten haben.
Die Ermittler werden 2 unabhängige spezialisierte Behandlungszentren einsetzen, die unterschiedliche Methoden der PTBS-Behandlung anwenden, und die klinischen Ergebnisse von Veteranen untersuchen, die ein SHT mit den damit verbundenen postkonkussiven Symptomen und anderen Komorbiditäten wie PTBS erlitten haben.
Diese Studie wird eine Baseline-CAPS-Bewertung verwenden, und die Forscher werden Schnittpunkte festlegen und innerhalb dieser randomisieren, um eine stratifizierte Randomisierung innerhalb der Gruppen zu erstellen.
Die Probanden werden Behandlungen unterzogen und am Ende der Behandlung wird ein Ergebnis-CAPS-Score als primäres Ergebnis erhalten, um zu berechnen, ob es eine statistisch oder klinisch signifikante Änderung des Scores gibt.
Die Ermittler werden auch sekundäre Ergebnisse verwenden, um Änderungen in den von diesen Instrumenten erhaltenen Bewertungen zu messen.
Diese Instrumente und Messungen wie computergestützte dynamische Posturographie und Videoelektronystagmographie und Sakkadometrie werden vor Beginn der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung durchgeführt, um eine Änderung des Scores zu messen.
Alle Instrumente werden verwendet, um Funktionsänderungen zu messen, die mit Änderungen der PTSD-Symptomatik und der neurologischen Funktion zusammenhängen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- Carrick Brain Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von PTBS
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
- Militärveteran des Konflikts im Kriegsgebiet
Ausschlusskriterien:
- Kriminalgeschichte der Gewalt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Funktionelle neurologische Rehabilitation
Funktionelle neurologische und körperliche/vestibuläre Rehabilitationsstrategien
|
Funktionelle neurologische Rehabilitation Umfasst vestibuläre Rehabilitation und körperliche Rehabilitation.
Die vestibuläre Rehabilitation verwendet Strategien, die Kopf- und Augenbewegungen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Richtungen beinhalten, während das Subjekt auf ein Ziel blickt.
Zur körperlichen Rehabilitation gehören Übungen zur Steigerung der Beweglichkeit und Kraftsteigerung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen IV Kliniker-verabreichte PTBS-Skala DSM IV-(CAPS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Das CAPS ist der Goldstandard in der PTBS-Bewertung und ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen. Für jedes Symptom werden standardisierte Fragen und Sonden bereitgestellt.
Die Verabreichung erfordert die Identifizierung eines Index-traumatischen Ereignisses, das als Grundlage für die Symptomabfrage dient.
Die Durchführung des vollständigen Interviews dauert 45-60 Minuten. Die Schweregrade der CAPS-Symptome basieren auf der Häufigkeit und Intensität der Symptome (mit Ausnahme von Amnesie und vermindertem Interesse, die auf Menge und Intensität basieren).
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis mit Schweregradkategorien von 0–19 (minimal), 20–39 (leicht), 40–59 (mäßig), 60–79 (schwer), 80–136 (extrem) dar.
Wir werden Änderungen in den DSM-IV-CAPS-Scores vor und nach der Behandlung verwenden, um zwischen der geschätzten Häufigkeit und Intensität der verschiedenen Symptome zu unterscheiden.
Frequenz- und Intensitätswerte werden kombiniert, um einen CAPS-Gesamtwert zu erhalten (Bereich: 0–136). CAPS-Tests wurden vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff geplant.
|
bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carrick FR, McLellan K, Brock JB, Randall C, Oggero E. Evaluation of the Effectiveness of a Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in PTSD Patients Who have Suffered Combat-Related Traumatic Brain Injuries. Front Public Health. 2015 Feb 4;3:15. doi: 10.3389/fpubh.2015.00015. eCollection 2015.
- Carrick FR, Pagnacco G, McLellan K, Solis R, Shores J, Fredieu A, Brock JB, Randall C, Wright C, Oggero E. Short- and Long-Term Effectiveness of a Subject's Specific Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in Combat Veterans Suffering from PTSD. Front Public Health. 2015 Jun 1;3:151. doi: 10.3389/fpubh.2015.00151. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBC11013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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