Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PTSD u weteranów wojskowych, którzy doznali urazowych uszkodzeń mózgu (PTSD-TBI)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Ocena skuteczności nowej metody rehabilitacji mózgu i układu przedsionkowego u pacjentów z zespołem stresu pourazowego po urazach mózgu związanych z walką

Leczenie weteranów, którzy przeżyli urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i którzy cierpią na zespół stresu pourazowego (PTSD), jest zróżnicowane i ma różne wyniki. Śledczy będą badać leczenie zespołu stresu pourazowego u weteranów wojskowych, którzy doznali urazowych uszkodzeń mózgu. Badacze skorzystają z 1 niezależnych specjalistycznych ośrodków terapeutycznych, które wykorzystują specyficzną, nowatorską metodologię leczenia PTSD i zbadają wyniki kliniczne weteranów, którzy przeżyli TBI z towarzyszącymi objawami powstrząsowymi i innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak PTSD. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie zespołu stresu pourazowego będzie miało znaczący wynik w przypadku neurologicznej rehabilitacji fizycznej i przedsionkowej w porównaniu z terapią psychologiczną lub psychiatryczną. W tym badaniu zostaną użyte złote standardowe skale pomiarowe i porównane zmiany w skalach po leczeniu w celu oceny leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Departament Obrony i Centrum Uszkodzeń Mózgu Weteranów szacuje, że 22% wszystkich ofiar konfliktów w Iraku i Afganistanie to urazy mózgu. Pacjenci z TBI często spełniają kryteria PTSD na instrumentach przesiewowych w kierunku TBI i odwrotnie. Żadne dostępne narzędzia przesiewowe nie mogą wiarygodnie postawić diagnozy PTSD, a złotym standardem pozostaje wywiad przeprowadzony przez wykwalifikowanego klinicystę przy użyciu Skali PTSD prowadzonej przez klinicystę (CAPS), składającej się z 30 pozycji ustrukturyzowanego wywiadu, który odpowiada Diagnostycznemu i Statystycznemu Podręcznikowi Zaburzeń Psychicznych IV (DSM-IV) kryteria PTSD. Leczenie weteranów, którzy mieli TBI i którzy cierpią na zespół stresu pourazowego, jest zróżnicowane i ma różne wyniki. Badacze proponują randomizowaną prospektywną próbę kliniczną leczenia zespołu stresu pourazowego u weteranów wojskowych, którzy doznali urazowych uszkodzeń mózgu. Badacze skorzystają z 2 niezależnych specjalistycznych ośrodków terapeutycznych, które stosują różne metodologie leczenia PTSD i zbadają wyniki kliniczne weteranów, którzy przeżyli TBI z towarzyszącymi objawami powstrząsowymi i innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak PTSD. W tym badaniu wykorzystana zostanie wyjściowa ocena CAPS, a badacze ustalą punkty odcięcia i dokonają randomizacji w ramach tych punktów, aby ustalić warstwową randomizację w obrębie grup. Pacjenci będą poddawani zabiegom, a wynikowy wynik CAPS zostanie uzyskany na koniec leczenia jako główny wynik do obliczenia, czy nastąpiła zmiana wyniku, która jest istotna statystycznie lub klinicznie. Badacze wykorzystają również drugorzędne wyniki do pomiaru wszelkich zmian w wynikach uzyskanych za pomocą tych narzędzi. Te instrumenty i pomiary, takie jak skomputeryzowana dynamiczna posturografia i elektronystagmografia wideo oraz sakadometria, zostaną uzyskane przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia w celu zmierzenia zmiany wyniku. Wszystkie instrumenty zostaną użyte do pomiaru zmian funkcji, które są związane ze zmianami symptomatologii PTSD i funkcji neurologicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Carrick Brain Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PTSD
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Weteran wojskowy konfliktu w strefie działań wojennych

Kryteria wyłączenia:

  • Kryminalna historia przemocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalna rehabilitacja neurologiczna
Funkcjonalne strategie rehabilitacji neurologicznej i fizycznej/przedsionkowej
Procedura: Funkcjonalna rehabilitacja neurologiczna
Funkcjonalna rehabilitacja neurologiczna Obejmuje rehabilitację przedsionkową i rehabilitację fizyczną. Rehabilitacja przedsionkowa wykorzystuje strategie, które obejmują ruchy głowy i oczu z różnymi prędkościami i w różnych kierunkach, podczas gdy pacjent patrzy na cel. Rehabilitacja fizyczna obejmuje ćwiczenia zwiększające mobilność i zwiększające siłę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych IV Skala PTSD administrowana przez lekarza DSM IV-(CAPS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
CAPS jest złotym standardem w ocenie PTSD i jest ustrukturyzowanym wywiadem składającym się z 30 pozycji. Dla każdego objawu dostępne są standardowe pytania i sondy. Administracja wymaga zidentyfikowania indeksu traumatycznego zdarzenia, które posłuży jako podstawa do badania objawów. Przeprowadzenie pełnego wywiadu zajmuje 45-60 minut. Oceny nasilenia objawów CAPS są oparte na częstotliwości i intensywności objawów (z wyjątkiem amnezji i zmniejszonego zainteresowania, które są oparte na ilości i intensywności). Wyższe wyniki reprezentują gorszy wynik z kategoriami ciężkości 0-19 (minimalne), 20-39 (łagodne), 40-59 (umiarkowane), 60-79 (ciężkie), 80-136 (ekstremalne). Wykorzystamy zmiany w wynikach CAPS DSM-IV przed i po leczeniu, aby rozróżnić szacowaną częstość i intensywność różnych objawów. Wyniki częstotliwości i intensywności zostaną połączone, aby uzyskać całkowity wynik CAPS (zakres: 0-136). Badanie CAPS zaplanowano przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carrick Institute for Graduate Studies

Współpracownicy

Carrick Brain Centers

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBC11013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Funkcjonalna rehabilitacja neurologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj