Traumás agysérülést szenvedett katonai veteránok PTSD-jének vizsgálata (PTSD-TBI)
2017. január 30. frissítette: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Egy új agyi és vesztibuláris rehabilitációs kezelési mód hatékonyságának értékelése PTSD-s betegeknél, akik a harchoz kapcsolódó traumás agysérüléseket szenvedtek el
A traumás agysérülésen (TBI) átesett és poszttraumás stressz szindrómában (PTSD) szenvedő veteránok kezelése változatos kimenetelű.
A nyomozók a PTSD kezelését tanulmányozzák olyan katonai veteránokon, akik traumás agysérülést szenvedtek.
A nyomozók 1 független speciális kezelési központot fognak használni, amelyek a PTSD-kezelések speciális új módszerét alkalmazzák, és tanulmányozzák azon veteránok klinikai kimenetelét, akik agyrázkódás utáni tünetekkel és egyéb társbetegségekkel, például PTSD-vel járó TBI-ben szenvedtek.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PTSD kezelésének jelentős eredménye lesz a neurológiai fizikai és vesztibuláris rehabilitációval, összehasonlítva a pszichológiai vagy pszichiátriai terápiával.
Ez a vizsgálat arany standard mérési skálákat használ, és összehasonlítja a skálák kezelés utáni változásait a kezelések értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Védelmi Minisztérium, valamint a Védelmi és Veteránok Agysérülési Központja becslése szerint az iraki és afganisztáni konfliktusok harci áldozatainak 22%-a agysérülés.
A TBI-ban szenvedő betegek gyakran megfelelnek a PTSD kritériumainak a TBI-szűrő műszereken és fordítva.
Nincsenek rendelkezésre álló szűrőműszerek, amelyek megbízhatóan felállíthatják a PTSD diagnózisát, és az arany standard továbbra is egy képzett klinikus által végzett interjú a Clinician-Administrated PTSD Scale (CAPS) segítségével, amely egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének IV. (DSM-IV) kritériumai a PTSD-hez.
A TBI-vel átesett és PTSD-ben szenvedő veteránok kezelése változatos, és változatos kimenetelű.
A nyomozók a PTSD kezelésének randomizált prospektív klinikai vizsgálatát javasolják olyan katonai veteránokon, akik traumás agysérülést szenvedtek.
A nyomozók két független speciális kezelési központot fognak használni, amelyek a PTSD kezelésének különböző módszereit alkalmazzák, és tanulmányozzák azoknak a veteránoknak a klinikai kimenetelét, akik agyrázkódás utáni tünetekkel és egyéb társbetegségekkel, például PTSD-vel együtt szenvedtek TBI-t.
Ez a tanulmány egy kiindulási CAPS-értékelést fog használni, és a kutatók vágási pontokat határoznak meg, és ezeken belül randomizálnak, hogy a csoportokon belül rétegzett randomizációt hozzanak létre.
Az alanyok kezeléseken esnek át, és a kezelés végén egy kimeneti CAPS-pontszámot kapnak, mint elsődleges eredményt annak kiszámításához, hogy a pontszámban statisztikailag vagy klinikailag szignifikáns változás történt-e.
A nyomozók a másodlagos eredményeket is felhasználják az ezen eszközök által elért pontszámok változásának mérésére.
Ezeket az eszközöket és méréseket, mint például a számítógépes dinamikus poszturográfia és a videoelektronisztagmográfia és a saccadometria a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezésekor elvégzik a pontszám változásának mérése érdekében.
Minden műszert használni fognak a funkcióváltozások mérésére, amelyek a PTSD-tünetek és a neurológiai funkciók változásaihoz kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Carrick Brain Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTSD klinikai diagnózisa
- A traumás agysérülés története
- A háborús övezetben konfliktus katonai veteránja
Kizárási kritériumok:
- Az erőszak bűnügyi története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális neurológiai rehabilitáció
Funkcionális neurológiai és fizikai/vestibularis rehabilitációs stratégiák
|
Funkcionális neurológiai rehabilitáció A vesztibuláris rehabilitációt és a fizikai rehabilitációt foglalja magában.
A vesztibuláris rehabilitáció olyan stratégiákat alkalmaz, amelyek a fej és a szemek különböző sebességű és irányú mozgását foglalják magukban, miközben az alany a célpontra néz.
A fizikai rehabilitáció olyan gyakorlatokat foglal magában, amelyek növelik a mobilitást és az erőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Mentális zavarok IV diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, a klinikusok által kezelt PTSD skála DSM IV-(CAPS)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A CAPS az arany standard a PTSD-értékelésben, és egy 30 elemből álló strukturált interjú. Minden tünethez szabványosított kérdések és szondák állnak rendelkezésre.
Az adminisztráció megköveteli egy index traumás esemény azonosítását, amely a tünetek vizsgálatának alapjául szolgál.
A teljes interjú 45-60 percet vesz igénybe. A CAPS tünetek súlyosságának besorolása a tünetek gyakoriságán és intenzitásán alapul (kivéve az amnéziát és a csökkent érdeklődést, amelyek mennyiségén és intenzitásán alapulnak).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek a 0-19 (minimális), 20-39 (enyhe), 40-59 (közepes), 60-79 (súlyos), 80-136 (extrém) súlyossági kategóriákkal.
A kezelés előtt és után a DSM-IV CAPS pontszámokban bekövetkezett változásokat fogjuk felhasználni, hogy megkülönböztessük a különböző tünetek becsült gyakoriságát és intenzitását.
A gyakorisági és intenzitási pontszámokat összevonják, így kapják a teljes CAPS-pontszámot (tartomány: 0-136). A CAPS-tesztet a beavatkozás előtt, 1 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után tervezték.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carrick FR, McLellan K, Brock JB, Randall C, Oggero E. Evaluation of the Effectiveness of a Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in PTSD Patients Who have Suffered Combat-Related Traumatic Brain Injuries. Front Public Health. 2015 Feb 4;3:15. doi: 10.3389/fpubh.2015.00015. eCollection 2015.
- Carrick FR, Pagnacco G, McLellan K, Solis R, Shores J, Fredieu A, Brock JB, Randall C, Wright C, Oggero E. Short- and Long-Term Effectiveness of a Subject's Specific Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in Combat Veterans Suffering from PTSD. Front Public Health. 2015 Jun 1;3:151. doi: 10.3389/fpubh.2015.00151. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBC11013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .