Изучение посттравматического стрессового расстройства у ветеранов военных действий, перенесших черепно-мозговые травмы (PTSD-TBI)
30 января 2017 г. обновлено: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Оценка эффективности нового метода реабилитационного лечения головного мозга и вестибулярного аппарата у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, перенесших боевые черепно-мозговые травмы
Лечение ветеранов, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ) и страдающих посттравматическим стрессовым синдромом (ПТСР), варьируется с разными исходами.
Исследователи изучат лечение посттравматического стрессового расстройства у ветеранов вооруженных сил, перенесших черепно-мозговые травмы.
Исследователи будут использовать 1 независимый специализированный лечебный центр, который использует особую новую методологию лечения посттравматического стрессового расстройства, и изучат клинические результаты ветеранов, перенесших ЧМТ с сопутствующими симптомами после сотрясения мозга и другими сопутствующими заболеваниями, такими как посттравматическое стрессовое расстройство.
Исследователи предполагают, что лечение посттравматического стрессового расстройства будет иметь значительный результат с неврологической физической и вестибулярной реабилитацией по сравнению с психологической или психиатрической терапией.
В этом исследовании будут использоваться шкалы измерения золотого стандарта и будут сравниваться изменения шкал после лечения для оценки лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам Министерства обороны и Центра травм головного мозга Министерства обороны и ветеранов, 22% всех боевых потерь в результате конфликтов в Ираке и Афганистане составляют черепно-мозговые травмы.
Пациенты с ЧМТ часто соответствуют критериям ПТСР по инструментам скрининга на ЧМТ и наоборот.
Никакие доступные инструменты скрининга не могут надежно поставить диагноз посттравматического стрессового расстройства, и золотым стандартом остается интервью, проводимое квалифицированным врачом с использованием Шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS), структурированного интервью из 30 пунктов, которое соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам IV. (DSM-IV) критерии посттравматического стрессового расстройства.
Лечение ветеранов, перенесших ЧМТ и страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, варьируется с разными результатами.
Исследователи предлагают провести рандомизированное проспективное клиническое исследование лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов вооруженных сил, перенесших черепно-мозговые травмы.
Исследователи будут использовать 2 независимых специализированных лечебных центра, которые используют различные методы лечения посттравматического стрессового расстройства, и изучат клинические результаты ветеранов, перенесших ЧМТ с сопутствующими симптомами после сотрясения мозга и другими сопутствующими заболеваниями, такими как посттравматическое стрессовое расстройство.
В этом исследовании будет использоваться базовая оценка CAPS, и исследователи установят пороговые значения и рандомизируют их, чтобы установить стратифицированную рандомизацию внутри групп.
Субъекты будут подвергаться лечению, и в конце лечения будет получена итоговая оценка CAPS в качестве основного результата для расчета, есть ли изменение в оценке, которое является статистически или клинически значимым.
Исследователи также будут использовать вторичные результаты для измерения любых изменений в оценках, полученных с помощью этих инструментов.
Эти инструменты и меры, такие как компьютеризированная динамическая постурография, видеоэлектронистагмография и саккадометрия, будут получены до начала лечения и после прекращения лечения для измерения изменений в баллах.
Все инструменты будут использоваться для измерения изменений функций, связанных с изменениями симптоматики посттравматического стрессового расстройства и неврологической функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Carrick Brain Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ПТСР
- История черепно-мозговой травмы
- Военный ветеран конфликта в зоне боевых действий
Критерий исключения:
- Криминальная история насилия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная неврологическая реабилитация
Стратегии функциональной неврологической и физической/вестибулярной реабилитации
|
Функциональная неврологическая реабилитация Включает вестибулярную реабилитацию и физическую реабилитацию.
Вестибулярная реабилитация использует стратегии, которые включают в себя движение головы и глаз с разной скоростью и в разных направлениях, когда субъект смотрит на цель.
Физическая реабилитация включает в себя упражнения для увеличения подвижности и увеличения силы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам IV Шкала ПТСР, проводимая врачом DSM IV-(CAPS)
Временное ограничение: до 12 недель
|
CAPS является золотым стандартом в оценке посттравматического стресса и представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов. Для каждого симптома предусмотрены стандартизированные вопросы и пробы.
Администрация требует выявления индекса травматического события, чтобы служить основанием для исследования симптомов.
Проведение полного интервью занимает 45-60 минут. Оценки серьезности симптомов CAPS основаны на частоте и интенсивности симптомов (за исключением амнезии и сниженного интереса, которые основаны на количестве и интенсивности).
Более высокие баллы представляют худший исход с категориями тяжести 0–19 (минимальная), 20–39 (легкая), 40–59 (умеренная), 60–79 (тяжелая), 80–136 (экстремальная).
Мы будем использовать изменения в баллах DSM-IV CAPS до и после лечения, чтобы различать предполагаемую частоту и интенсивность различных симптомов.
Оценки частоты и интенсивности будут объединены для получения общего балла CAPS (диапазон: 0-136). Тестирование CAPS было запланировано до вмешательства, через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carrick FR, McLellan K, Brock JB, Randall C, Oggero E. Evaluation of the Effectiveness of a Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in PTSD Patients Who have Suffered Combat-Related Traumatic Brain Injuries. Front Public Health. 2015 Feb 4;3:15. doi: 10.3389/fpubh.2015.00015. eCollection 2015.
- Carrick FR, Pagnacco G, McLellan K, Solis R, Shores J, Fredieu A, Brock JB, Randall C, Wright C, Oggero E. Short- and Long-Term Effectiveness of a Subject's Specific Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in Combat Veterans Suffering from PTSD. Front Public Health. 2015 Jun 1;3:151. doi: 10.3389/fpubh.2015.00151. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBC11013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг
Клинические исследования Функциональная неврологическая реабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
GE HealthcareПрекращеноТравматическое повреждение мозга | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
University of ValenciaЕще не набирают
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия