- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02003352
Studie av PTSD hos militärveteraner som har drabbats av traumatiska hjärnskador (PTSD-TBI)
30 januari 2017 uppdaterad av: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Utvärdering av effektiviteten av en ny behandlingsmodalitet för hjärn- och vestibulär rehabilitering hos PTSD-patienter som har drabbats av stridsrelaterade traumatiska hjärnskador
Behandlingen för veteraner som har haft en traumatisk hjärnskada (TBI) och som lider av posttraumatiskt stresssyndrom (PTSD) varierar med olika resultat.
Utredarna kommer att studera PTSD-behandling hos militärveteraner som har drabbats av traumatiska hjärnskador.
Utredarna kommer att använda 1 oberoende specialbehandlingscenter som använder en specifik ny metodik för PTSD-behandlingar och studerar de kliniska resultaten av veteraner som har drabbats av en TBI med tillhörande symtom efter hjärnskakning och andra samsjukligheter som PTSD.
Utredarna antar att behandlingen av PTSD kommer att ha ett betydande resultat med neurologisk fysisk och vestibulär rehabilitering jämfört med psykologisk eller psykiatrisk terapi.
Denna studie kommer att använda guldstandardmätningsskalor och jämföra förändringar i skalorna efter behandling för att utvärdera behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försvarsdepartementet och försvarets och veteranernas hjärnskadecenter uppskattar att 22 % av alla stridsoffer från konflikter i Irak och Afghanistan är hjärnskador.
Patienter med TBI uppfyller ofta kriterier för PTSD på screeninginstrument för TBI och vice versa.
Inga tillgängliga screeninginstrument kan på ett tillförlitligt sätt göra diagnosen PTSD och guldstandarden förblir en intervju av en skicklig läkare som använder Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) en strukturerad intervju med 30 punkter som motsvarar Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier för PTSD.
Behandlingen för veteraner som har haft en TBI och som lider av PTSD är varierad med varierande resultat.
Utredarna föreslår en randomiserad prospektiv klinisk prövning av PTSD-behandling hos militärveteraner som har drabbats av traumatiska hjärnskador.
Utredarna kommer att använda 2 oberoende specialbehandlingscenter som använder olika metoder för PTSD-behandlingar och studerar de kliniska resultaten av veteraner som har drabbats av en TBI med tillhörande symtom efter hjärnskakning och andra samsjukligheter som PTSD.
Denna studie kommer att använda en baslinjebedömning av CAPS och utredarna kommer att fastställa skärpunkter och randomisera inifrån dessa för att fastställa en stratifierad randomisering inom grupper.
Försökspersonerna kommer att genomgå behandlingar och ett CAPS-resultat kommer att erhållas i slutet av behandlingen som det primära resultatet för att beräkna om det finns en förändring i poängen som är statistiskt eller kliniskt signifikant.
Utredarna kommer också att använda sekundära resultat för att mäta eventuella förändringar i poängen som erhålls av dessa instrument.
Dessa instrument och åtgärder såsom datoriserad dynamisk posturografi och videoelektronystagmografi och saccadometry kommer att erhållas innan behandlingen påbörjas och när behandlingen avslutas för att mäta en förändring i poängen.
Alla instrument kommer att användas för att mäta förändringar i funktion som är relaterade till förändringar i PTSD-symptomatologi och neurologisk funktion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- Carrick Brain Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av PTSD
- Historik om traumatisk hjärnskada
- Militär veteran från konflikt i krigszon
Exklusions kriterier:
- Kriminell historia av våld
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell neurologisk rehabilitering
Funktionella neurologiska och fysiska/vestibulära rehabiliteringsstrategier
|
Funktionell neurologisk rehabilitering Inkluderar vestibulär rehabilitering och fysisk rehabilitering.
Vestibulär rehabilitering använder strategier som involverar rörelse av huvudet och ögonen i olika hastigheter och riktningar medan motivet tittar på ett mål.
Fysisk rehabilitering innebär övningar för att öka rörligheten och öka styrkan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar IV Klinikeradministrerad PTSD-skala DSM IV-(CAPS)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
CAPS är guldstandarden för PTSD-bedömning och är en strukturerad intervju med 30 punkter. För varje symptom tillhandahålls standardiserade frågor och sonder.
Administration kräver identifiering av en indextraumatisk händelse för att fungera som grund för symtomutredning.
Den fullständiga intervjun tar 45-60 minuter att administrera. CAPS-symptomernas svårighetsgrad är baserad på symtomfrekvens och intensitet (förutom minnesförlust och minskat intresse som baseras på mängd och intensitet).
Högre poäng representerar ett sämre resultat med svårighetsgradskategorierna 0-19 (minimal), 20-39 (lindrig), 40-59 (måttlig), 60-79 (svår), 80-136 (extrem).
Vi kommer att använda förändringar i DSM-IV CAPS-poäng före och efter behandling för att skilja mellan den uppskattade frekvensen och intensiteten av de olika symptomen.
Frekvens- och intensitetspoäng kommer att kombineras för att ge en total CAPS-poäng (intervall: 0-136). CAPS-testning planerades före intervention, 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carrick FR, McLellan K, Brock JB, Randall C, Oggero E. Evaluation of the Effectiveness of a Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in PTSD Patients Who have Suffered Combat-Related Traumatic Brain Injuries. Front Public Health. 2015 Feb 4;3:15. doi: 10.3389/fpubh.2015.00015. eCollection 2015.
- Carrick FR, Pagnacco G, McLellan K, Solis R, Shores J, Fredieu A, Brock JB, Randall C, Wright C, Oggero E. Short- and Long-Term Effectiveness of a Subject's Specific Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in Combat Veterans Suffering from PTSD. Front Public Health. 2015 Jun 1;3:151. doi: 10.3389/fpubh.2015.00151. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBC11013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .