外傷性脳損傷を受けた退役軍人におけるPTSDの研究 (PTSD-TBI)
2017年1月30日 更新者:Frederick Carrick, PhD, FACCN、Carrick Institute for Graduate Studies
戦闘関連の外傷性脳損傷に苦しんでいる PTSD 患者における新規の脳および前庭リハビリテーション治療モダリティの有効性の評価
外傷性脳損傷 (TBI) を経験し、心的外傷後ストレス症候群 (PTSD) に苦しんでいる退役軍人の治療は、さまざまな結果を伴います。
調査員は、外傷性脳損傷を負った退役軍人の PTSD 治療を研究します。
調査員は、PTSD治療の特定の新しい方法論を利用する1つの独立した専門治療センターを使用し、関連する脳震盪後症状およびPTSDなどの他の併存症を伴うTBIに苦しんだ退役軍人の臨床転帰を研究します。
研究者は、PTSD の治療は、心理的または精神医学的治療と比較した場合、神経学的身体および前庭リハビリテーションで重要な結果をもたらすと仮定しています。
この研究では、ゴールドスタンダード測定スケールを使用し、治療後のスケールの変化を比較して治療を評価します。
調査の概要
詳細な説明
国防総省と国防退役軍人の脳損傷センターは、イラクとアフガニスタンでの紛争による全戦闘死傷者の 22% が脳損傷であると推定しています。
TBI の患者は、TBI のスクリーニング機器で PTSD の基準を満たしていることが多く、逆もまた同様です。
PTSD の診断を確実に行うことができるスクリーニング手段はなく、ゴールド スタンダードは依然として、精神障害の診断および統計マニュアル IV に対応する 30 項目の構造化された面接である臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) を使用した、熟練した臨床医による面接です。 (DSM-IV) PTSD の基準。
外傷性脳損傷を経験し、PTSD に苦しんでいる退役軍人に対する治療は、さまざまな結果によって異なります。
研究者は、外傷性脳損傷を受けた退役軍人における PTSD 治療の無作為化前向き臨床試験を提案しています。
研究者は、PTSD治療の異なる方法論を利用する2つの独立した専門治療センターを使用し、関連する脳震盪後症状およびPTSDなどの他の併存症を伴うTBIに苦しんだ退役軍人の臨床転帰を研究します。
この研究ではベースラインCAPS評価を使用し、研究者はカットポイントを確立し、それらの中から無作為化して、グループ内の層別無作為化を確立します。
被験者は治療を受け、統計的または臨床的に有意なスコアの変化があるかどうかを計算するための主要な結果として、治療の最後に結果CAPSスコアが取得されます。
研究者はまた、これらの手段によって得られたスコアの変化を測定するために、二次結果を利用します。
スコアの変化を測定するために、治療の開始前と治療の終了時に、コンピューター化されたダイナミック ポスチュログラフィーやビデオ電子眼振記録法、サッカドメトリーなどのこれらの機器と手段が取得されます。
すべての機器は、PTSDの症状と神経機能の変化に関連する機能の変化を測定するために使用されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Carrick Brain Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PTSDの臨床診断
- 外傷性脳損傷の病歴
- 戦争地帯での紛争の退役軍人
除外基準:
- 暴力の犯罪歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能的神経リハビリテーション
機能的神経学的および物理的/前庭リハビリテーション戦略
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機能的神経学的リハビリテーションには、前庭リハビリテーションと物理的リハビリテーションが含まれます。
前庭リハビリテーションでは、被験者がターゲットを見ている間に頭と目をさまざまな速度と方向に動かす戦略を利用します。
身体的リハビリテーションには、可動性を高め、筋力を高めるための運動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアル IV 臨床医管理 PTSD スケール DSM IV-(CAPS) の変更
時間枠:12週間まで
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CAPS は PTSD 評価のゴールド スタンダードであり、30 項目からなる構造化面接です。症状ごとに、標準化された質問とプローブが提供されます。
管理には、症状の調査の基礎として機能する指標となるトラウマ的出来事の特定が必要です。
完全なインタビューの実施には 45 ~ 60 分かかります。CAPS 症状の重症度の評価は、症状の頻度と強度に基づいています (量と強度に基づく健忘症と興味の減退を除く)。
より高いスコアは、0 ~ 19 (最小)、20 ~ 39 (軽度)、40 ~ 59 (中程度)、60 ~ 79 (重度)、80 ~ 136 (極度) の重症度カテゴリでより悪い結果を表します。
治療前後のDSM-IV CAPSスコアの変化を使用して、さまざまな症状の推定頻度と強度を区別します。
頻度と強度のスコアを組み合わせて、合計 CAPS スコア (範囲: 0-136) を算出します。CAPS テストは、介入前、介入後 1 週間、および介入後 3 か月にスケジュールされました。
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Frederick R Carrick, PhD、Carrick IGS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carrick FR, McLellan K, Brock JB, Randall C, Oggero E. Evaluation of the Effectiveness of a Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in PTSD Patients Who have Suffered Combat-Related Traumatic Brain Injuries. Front Public Health. 2015 Feb 4;3:15. doi: 10.3389/fpubh.2015.00015. eCollection 2015.
- Carrick FR, Pagnacco G, McLellan K, Solis R, Shores J, Fredieu A, Brock JB, Randall C, Wright C, Oggero E. Short- and Long-Term Effectiveness of a Subject's Specific Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in Combat Veterans Suffering from PTSD. Front Public Health. 2015 Jun 1;3:151. doi: 10.3389/fpubh.2015.00151. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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