表征膝骨关节炎患者 FX006 局部暴露持续时间的研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项开放标签、单次给药研究，以表征膝骨关节炎 (OA) 患者局部暴露于 FX006 曲安奈德的持续时间
本研究的目的是表征膝骨关节炎患者 2 剂 FX006 相对于 40 mg TCA IR 的 TCA 局部暴露持续时间。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、单次给药设计，在年龄≥40 岁的膝骨关节炎患者中进行。
患者按顺序入组，每个队列 8 名患者，如下所示：
队列 A：FX006 40 毫克，第 20 周最后一次就诊 队列 B：FX006 40 毫克，第 16 周最后一次就诊 队列 C：FX006 10 毫克，第 12 周最后一次就诊 队列 D：FX006 40 毫克，第 12 周最后一次就诊 队列 E : 曲安奈德速释 (TCA IR) 40 毫克，第 12 周最后一次就诊
根据分配的队列，在单次 IA 注射后对每位患者进行长达 12、16 或 20 周的评估。 筛选访问后，在 3 次门诊访问时评估安全性，并在第 1 天收集滑液用于基线测量和最终访问用于药物浓度测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 书面同意参与研究
- 愿意并有能力遵守研究程序和访问时间表，并有能力遵循口头和书面说明
- 已记录在筛选前至少 6 个月做出的指数膝 OA 诊断
- 目前符合美国风湿病学会 OA 标准（临床和放射学）
- 上个月指数膝关节疼痛超过 15 天
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 门诊和一般健康状况良好
关键排除标准：
- Reiter 综合征、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、与炎症性肠病、结节病或淀粉样变性相关的关节炎病史
- 由晶体引起的关节炎病史（例如痛风、假性痛风）
- 指数关节感染史
- 活动性膝关节感染或食指膝关节结晶病的临床体征和症状
- 食指膝关节内有外科器械或其他异物
- 筛选后 12 个月内关节不稳定（如前交叉韧带撕裂）
- 筛选后 6 个月内在任何关节使用 IA 皮质类固醇（研究性或已上市）
- IA 透明质酸（研究或销售）在筛选后 6 个月内的指数膝盖
- 筛选后 1 个月内口服皮质类固醇（研究或上市）
- 筛选后 2 周内吸入、鼻内和局部皮质类固醇（研究或上市）
- 筛选后 6 个月内的任何其他 IA 研究药物/生物制品
- 先前使用 FX006
- 筛选后 12 个月内曾接受过指数膝关节镜手术或开放手术
- 研究期间计划/预期的指数膝关节手术
- 在过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或切除的宫颈非典型性或原位癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FX006 10 毫克
单次 3 mL 关节内 (IA) 注射
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缓释制剂
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实验性的：FX006 40 毫克
单次 3 mL 关节内 (IA) 注射
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缓释制剂
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有源比较器：TCA IR 40 毫克
单次 1 mL 关节内 (IA) 注射
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速释制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滑液中曲安奈德的浓度
大体时间：12 至 20 周
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使用滑液药物浓度群体对滑液药物浓度进行分析。 记录为定量下限 (LLOQ) (< 50 pg/mL) 的值被计为低于定量下限 (BLQ) 的值的一半。 |
12 至 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药物浓度随时间变化
大体时间：第 6、12、16 和 20 周
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血浆药物浓度人群。 使用血浆药物浓度总体分析血浆药物浓度。 记录为定量下限 (LLOQ) (< 10 pg/mL) 的值被计为低于定量下限 (BLQ) 的值的一半。 |
第 6、12、16 和 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neil Bodick, MD、Flexion Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计的)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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