Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující lokální trvání expozice z FX006 u pacientů s osteoartrózou kolena

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Otevřená studie s jedním podáním k charakterizaci místního trvání expozice triamcinolonacetonidu z FX006 u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena

Účelem této studie bylo charakterizovat lokální trvání expozice TCA pro 2 dávky FX006 vzhledem k 40 mg TCA IR u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla otevřená a byla navržena s jednorázovým podáním a byla provedena u mužů a žen ve věku ≥ 40 let s OA kolena.

Pacienti byli zařazeni postupně s 8 pacienty na kohortu takto:

Kohorta A: FX006 40 mg, závěrečná návštěva v týdnu 20. kohorta B: FX006 40 mg, závěrečná návštěva v týdnu 16. kohorta C: FX006 10 mg, závěrečná návštěva v týdnu 12. : Triamcinolon acetonid s okamžitým uvolňováním (TCA IR) 40 mg, poslední návštěva, týden 12

Každý pacient byl hodnocen po dobu až 12, 16 nebo 20 týdnů po jedné injekci IA v závislosti na přiřazené kohortě. Po screeningové návštěvě byla vyhodnocena bezpečnost při 3 ambulantních návštěvách a synoviální tekutina byla odebrána v den 1 pro základní měření a při závěrečné návštěvě pro měření koncentrace léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny
  • Má zdokumentovanou diagnózu OA indexového kolena provedenou nejméně 6 měsíců před screeningem
  • V současné době splňuje American Collage of Rheumatology Criteria (klinická a radiologická) pro OA
  • Index bolesti kolene > 15 dní za poslední měsíc
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Reiterův syndrom v anamnéze, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidóza nebo amyloidóza
  • Historie artritid způsobených krystaly (např. dna, pseudodna)
  • Historie infekce v indexovém kloubu
  • Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kolenního kloubu
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v kolenním indexu
  • Nestabilní kloub (jako je přetržený přední zkřížený vaz) do 12 měsíců od screeningu
  • IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 6 měsíců od screeningu
  • IA kyselina hyaluronová (zkušební nebo prodávaná) v kolenním kloubu do 6 měsíců od screeningu
  • Perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu
  • Inhalační, intranazální a topické kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningu
  • Jakékoli jiné hodnocené léčivo/biologické léčivo IA do 6 měsíců od screeningu
  • Předchozí použití FX006
  • Předchozí artroskopická nebo otevřená operace indexového kolena do 12 měsíců od screeningu
  • Plánovaná/předpokládaná operace indexového kolena během sledovaného období
  • Aktivní nebo anamnéza malignity během posledních 5 let, s výjimkou resekovaného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo resekované cervikální atypie nebo karcinomu in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 10 mg
Jedna 3 ml intraartikulární (IA) injekce
Lék: FX006 10 mg
Formulace s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: FX006 40 mg
Jedna 3 ml intraartikulární (IA) injekce
Lék: FX006 40 mg
Formulace s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: TCA IR 40 mg
Jedna 1 ml intraartikulární (IA) injekce
Lék: TCA IR 40 mg
Formulace s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Triamcinolon acetonid krystalická suspenze (TAcs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace triamcinolon acetonidu v synoviální tekutině
Časové okno: 12 až 20 týdnů

Analýzy koncentrací léčiva v synoviální tekutině byly provedeny pomocí populace koncentrace léčiva v synoviální tekutině.

Hodnoty zaznamenané jako dolní mez stanovitelnosti (LLOQ) (< 50 pg/mL) byly počítány jako polovina hodnoty pod hranicí stanovitelnosti (BLQ).
12 až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léků v plazmě podle času
Časové okno: Týdny 6, 12, 16 a 20

Plazmatická koncentrace drog Populace. Analýzy koncentrací léčiva v plazmě byly provedeny pomocí populace s koncentrací léčiva v plazmě.

Hodnoty zaznamenané jako dolní mez stanovitelnosti (LLOQ) (< 10 pg/mL) byly počítány jako polovina hodnoty pod hranicí stanovitelnosti (BLQ).
Týdny 6, 12, 16 a 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2013-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na FX006 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit