Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att karakterisera den lokala exponeringstiden från FX006 hos patienter med knäartros

22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En öppen studie för enstaka administrering för att karakterisera den lokala exponeringstiden för triamcinolonacetonid från FX006 hos patienter med artros (OA) i knäet

Syftet med denna studie var att karakterisera den lokala exponeringstiden för TCA för 2 doser av FX006 i förhållande till 40 mg TCA IR hos patienter med OA i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en öppen, enkel administreringsdesign, utförd på manliga och kvinnliga patienter ≥40 år med artrose i knäet.

Patienter registrerades sekventiellt med 8 patienter per kohort, enligt följande:

Kohort A: FX006 40 mg, slutbesök vecka 20 Kohort B: FX006 40 mg, slutbesök vecka 16 Kohort C: FX006 10 mg, slutbesök vid vecka 12 Kohort D: FX006 40 mg, slutbesök vid vecka 12 kohort E : Triamcinolonacetonid omedelbar frisättning (TCA IR) 40 mg, sista besök vecka 12

Varje patient utvärderades i upp till 12, 16 eller 20 veckor efter en enda IA-injektion beroende på den tilldelade kohorten. Efter screeningbesöket utvärderades säkerheten vid 3 polikliniska besök och ledvätska samlades in på dag 1 för baslinjemätningar och det sista besöket för mätningar av läkemedelskoncentration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksscheman och förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
  • Har dokumenterad diagnos av artrose i indexknäet ställd minst 6 månader före screening
  • Uppfyller för närvarande American Collage of Rheumatology Criteria (kliniska och radiologiska) för OA
  • Indexknäsmärta i >15 dagar under den senaste månaden
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant och vid god allmän hälsa

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av Reiters syndrom, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos eller amyloidos
  • Historik med artriter på grund av kristaller (t.ex. gikt, pseudogout)
  • Historik om infektion i indexleden
  • Kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion eller kristallsjukdom i indexknä
  • Förekomst av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i indexknäet
  • Instabil led (som ett trasigt främre korsband) inom 12 månader efter screening
  • IA kortikosteroid (utredande eller marknadsförd) i någon led inom 6 månader efter screening
  • IA hyaluronsyra (utredande eller marknadsförd) i indexknä inom 6 månader efter screening
  • Orala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 1 månad efter screening
  • Inhalerade, intranasala och topikala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 2 veckor efter screening
  • Alla andra IA prövningsläkemedel/biologiska läkemedel inom 6 månader efter screening
  • Tidigare användning av FX006
  • Tidigare artroskopisk eller öppen operation av indexknäet inom 12 månader efter screening
  • Planerad/förväntad operation av indexknä under studieperioden
  • Aktivt eller anamnes på malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för resekerat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller resekerat cervikal atypi eller karcinom in situ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FX006 10 mg
Enstaka 3 ml intraartikulär (IA) injektion
Läkemedel: FX006 10 mg
Formulering med förlängd frisättning
Experimentell: FX006 40 mg
Enstaka 3 ml intraartikulär (IA) injektion
Läkemedel: FX006 40 mg
Formulering med förlängd frisättning
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enstaka 1 ml intraartikulär (IA) injektion
Läkemedel: TCA IR 40 mg
Formulering med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Triamcinolone Acetonide Kristallin Suspension (TAcs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av triamcinolonacetonid i synovialvätska
Tidsram: 12 till 20 veckor

Analyser av ledvätskans läkemedelskoncentrationer utfördes med användning av den synovialvätskeläkemedelskoncentrationspopulationen.

Värden registrerade som nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) (< 50 pg/mL) räknades som halva värdet under kvantifieringsgränsen (BLQ).
12 till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaläkemedelskoncentrationer efter tid
Tidsram: Vecka 6, 12, 16 och 20

Plasmaläkemedelskoncentration Population. Analyser av plasmaläkemedelskoncentrationer utfördes med användning av plasmaläkemedelskoncentrationspopulationen.

Värden registrerade som nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) (< 10 pg/mL) räknades som hälften av värdet under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Vecka 6, 12, 16 och 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Beräknad)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX006-2013-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera