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Étude pour caractériser la durée locale d'exposition au FX006 chez les patients souffrant d'arthrose du genou

22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude ouverte à administration unique pour caractériser la durée locale d'exposition à l'acétonide de triamcinolone à partir de FX006 chez des patients atteints d'arthrose (OA) du genou

Le but de cette étude était de caractériser la durée locale d'exposition au TCA pour 2 doses de FX006 par rapport à 40 mg de TCA IR chez des patients atteints d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une conception ouverte à administration unique, menée chez des patients masculins et féminins âgés de ≥ 40 ans atteints d'arthrose du genou.

Les patients ont été recrutés séquentiellement avec 8 patients par cohorte, comme suit :

Cohorte A : FX006 40 mg, dernière visite à la semaine 20 Cohorte B : FX006 40 mg, dernière visite à la semaine 16 Cohorte C : FX006 10 mg, dernière visite à la semaine 12 Cohorte D : FX006 40 mg, dernière visite à la semaine 12 Cohorte E : Acétonide de triamcinolone à libération immédiate (TCA IR) 40 mg, dernière visite semaine 12

Chaque patient a été évalué jusqu'à 12, 16 ou 20 semaines après une seule injection IA en fonction de la cohorte assignée. Suite à la visite de dépistage, la sécurité a été évaluée lors de 3 visites ambulatoires et le liquide synovial a été prélevé au jour 1 pour les mesures de base et la visite finale pour les mesures de concentration de médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites
  • A documenté le diagnostic d'arthrose du genou index fait au moins 6 mois avant le dépistage
  • Répond actuellement aux critères de l'American Collage of Rheumatology (cliniques et radiologiques) pour l'arthrose
  • Douleur indexée au genou pendant > 15 jours au cours du dernier mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulatoire et en bonne santé générale

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de syndrome de Reiter, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire, de sarcoïdose ou d'amylose
  • Antécédents d'arthrite due à des cristaux (par exemple, goutte, pseudogoutte)
  • Antécédents d'infection dans l'articulation index
  • Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou d'une maladie cristalline du genou index
  • Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans le genou index
  • Articulation instable (comme un ligament croisé antérieur déchiré) dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïde IA (expérimental ou commercialisé) dans n'importe quelle articulation dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Acide hyaluronique IA (expérimental ou commercialisé) dans le genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans le mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes inhalés, intranasaux et topiques (expérimentaux ou commercialisés) dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Tout autre médicament / produit biologique expérimental IA dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Utilisation antérieure de FX006
  • Chirurgie arthroscopique ou ouverte antérieure du genou index dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Chirurgie planifiée / anticipée du genou index pendant la période d'étude
  • Actif ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué, du carcinome épidermoïde de la peau ou de l'atypie cervicale réséquée ou du carcinome in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FX006 10mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 3 ml
Médicament: FX006 10mg
Formulation à libération prolongée
Expérimental: FX006 40mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 3 ml
Médicament: FX006 40mg
Formulation à libération prolongée
Comparateur actif: TCA IR 40 mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 1 mL
Médicament: TCA IR 40 mg
Formulation à libération immédiate
Autres noms:
  • Injection de Kenalog®-40
  • Suspension cristalline d'acétonide de triamcinolone (TAC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'acétonide de triamcinolone dans le liquide synovial
Délai: 12 à 20 semaines

Les analyses des concentrations de médicament dans le liquide synovial ont été effectuées à l'aide de la population de concentration de médicament dans le liquide synovial.

Les valeurs enregistrées comme limite inférieure de quantification (LLOQ) (< 50 pg/mL) ont été comptées comme la moitié de la valeur inférieure à la limite de quantification (BLQ).
12 à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de médicaments selon le temps
Délai: Semaines 6, 12, 16 et 20

Population de concentration plasmatique de médicaments. Les analyses des concentrations plasmatiques de médicaments ont été effectuées à l'aide de la population de concentrations plasmatiques de médicaments.

Les valeurs enregistrées comme limite inférieure de quantification (LLOQ) (< 10 pg/mL) ont été comptées comme la moitié de la valeur inférieure à la limite de quantification (BLQ).
Semaines 6, 12, 16 et 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimé)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX006-2013-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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