Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å karakterisere den lokale varigheten av eksponering fra FX006 hos pasienter med artrose i kneet

22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En åpen, enkeltadministrasjonsstudie for å karakterisere den lokale varigheten av eksponering av triamcinolonacetonid fra FX006 hos pasienter med artrose (OA) i kneet

Hensikten med denne studien var å karakterisere den lokale varigheten av eksponering av TCA for 2 doser FX006 i forhold til 40 mg TCA IR hos pasienter med OA i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en åpen, enkelt administrasjonsdesign, utført på mannlige og kvinnelige pasienter ≥40 år med OA i kneet.

Pasienter ble registrert sekvensielt med 8 pasienter per kohort, som følger:

Kohort A: FX006 40 mg, siste besøk ved uke 20 Kohort B: FX006 40 mg, siste besøk ved uke 16 Kohort C: FX006 10 mg, siste besøk ved uke 12 Kohort D: FX006 40 mg, siste besøk ved uke 12 kohort E : Triamcinolonacetonid umiddelbar frigjøring (TCA IR) 40 mg, siste besøk uke 12

Hver pasient ble evaluert i opptil 12, 16 eller 20 uker etter en enkelt IA-injeksjon avhengig av den tildelte kohorten. Etter screeningbesøket ble sikkerheten evaluert ved 3 polikliniske besøk og leddvæske ble samlet på dag 1 for baseline-målinger og det siste besøket for målinger av medikamentkonsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  • Har dokumentert diagnose av OA i indekskneet minst 6 måneder før screening
  • Oppfyller for tiden American Collage of Rheumatology Criteria (kliniske og radiologiske) for OA
  • Indeks knesmerter i >15 dager den siste måneden
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant og ved god generell helse

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie med Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose eller amyloidose
  • Historie med leddgikt på grunn av krystaller (f.eks. gikt, pseudogout)
  • Anamnese med infeksjon i indeksleddet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i indekskneet
  • Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indekskneet
  • Ustabilt ledd (som et avrevet fremre korsbånd) innen 12 måneder etter screening
  • IA kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i alle ledd innen 6 måneder etter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) i indekskneet innen 6 måneder etter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 1 måned etter screening
  • Inhalerte, intranasale og topikale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 2 uker etter screening
  • Ethvert annet IA-undersøkelseslegemiddel/biologisk legemiddel innen 6 måneder etter screening
  • Tidligere bruk av FX006
  • Tidligere artroskopisk eller åpen operasjon av indekskneet innen 12 måneder etter screening
  • Planlagt/forventet operasjon av indekskneet i studieperioden
  • Aktiv eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av resekert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller resekert cervikal atypi eller karsinom in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FX006 10 mg
Enkel 3 ml intraartikulær (IA) injeksjon
Legemiddel: FX006 10 mg
Forlenget utgivelsesformulering
Eksperimentell: FX006 40 mg
Enkel 3 ml intraartikulær (IA) injeksjon
Legemiddel: FX006 40 mg
Forlenget utgivelsesformulering
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enkel 1 ml intraartikulær (IA) injeksjon
Legemiddel: TCA IR 40 mg
Formulering med umiddelbar utgivelse
Andre navn:
  • Kenalog®-40 injeksjon
  • Triamcinolone Acetonide Crystalline Suspension (TAcs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av triamcinolonacetonid i synovialvæske
Tidsramme: 12 til 20 uker

Analyser av legemiddelkonsentrasjoner i leddvæske ble utført ved å bruke Synovial Fluid Drug Concentration Population.

Verdier registrert som nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) (< 50 pg/mL) ble regnet som halvparten av verdien under kvantifiseringsgrense (BLQ).
12 til 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma medikamentkonsentrasjoner etter tid
Tidsramme: Uke 6, 12, 16 og 20

Plasma medikamentkonsentrasjon Populasjon. Analyser av plasmamedisinkonsentrasjoner ble utført ved bruk av Plasma Drug Concentration Population.

Verdier registrert som nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) (< 10 pg/mL) ble regnet som halvparten av verdien under kvantifiseringsgrensen (BLQ).
Uke 6, 12, 16 og 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX006-2013-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på FX006 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere