Estudo para caracterizar a duração local da exposição do FX006 em pacientes com osteoartrite do joelho
Um estudo aberto de administração única para caracterizar a duração local da exposição do acetonido de triancinolona do FX006 em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um desenho aberto, de administração única, conduzido em pacientes do sexo masculino e feminino ≥40 anos de idade com OA do joelho.
Os pacientes foram inscritos sequencialmente com 8 pacientes por coorte, como segue:
Coorte A: FX006 40 mg, visita final na semana 20 Coorte B: FX006 40 mg, visita final na semana 16 Coorte C: FX006 10 mg, visita final na semana 12 Coorte D: FX006 40 mg, visita final na semana 12 Coorte E : Acetonido de triancinolona de liberação imediata (TCA IR) 40 mg, visita final semana 12
Cada paciente foi avaliado por até 12, 16 ou 20 semanas após uma única injeção IA, dependendo da coorte designada. Após a visita de triagem, a segurança foi avaliada em 3 consultas ambulatoriais e o líquido sinovial foi coletado no Dia 1 para medições de linha de base e na Visita Final para medições de concentração de drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas
- Tem diagnóstico documentado de OA do joelho índice feito pelo menos 6 meses antes da triagem
- Atualmente atende aos Critérios American Collage of Rheumatology (clínicos e radiológicos) para OA
- Índice de dor no joelho por > 15 dias no último mês
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Ambulatório e em bom estado geral de saúde
Principais Critérios de Exclusão:
- História de síndrome de Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose ou amiloidose
- História de artrite devido a cristais (por exemplo, gota, pseudogota)
- História de infecção na articulação índice
- Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou doença do cristal do joelho índice
- Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho no joelho indicador
- Articulação instável (como um ligamento cruzado anterior rompido) dentro de 12 meses após a triagem
- Corticosteróide IA (em investigação ou comercializado) em qualquer articulação dentro de 6 meses após a triagem
- Ácido hialurônico IA (em investigação ou comercializado) no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem
- Corticosteroides orais (em investigação ou comercializados) dentro de 1 mês após a triagem
- Corticosteroides inalatórios, intranasais e tópicos (em investigação ou comercializados) dentro de 2 semanas após a triagem
- Qualquer outro medicamento/biológico experimental IA dentro de 6 meses da triagem
- Uso anterior de FX006
- Cirurgia artroscópica ou aberta prévia do joelho índice dentro de 12 meses após a triagem
- Cirurgia planejada/antecipada do joelho indicador durante o período do estudo
- Ativo ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ressecado, carcinoma espinocelular da pele ou atipia cervical ressecada ou carcinoma in situ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FX006 10 mg
Injeção intra-articular (IA) única de 3 mL
|
Formulação de liberação prolongada
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Experimental: FX006 40 mg
Injeção intra-articular (IA) única de 3 mL
|
Formulação de liberação prolongada
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Comparador Ativo: TCA IV 40 mg
Injeção intra-articular (IA) única de 1 mL
|
Formulação de liberação imediata
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de Acetonido de Triancinolona no Líquido Sinovial
Prazo: 12 a 20 semanas
|
As análises das concentrações de drogas no fluido sinovial foram realizadas usando a População de Concentração de Medicamentos no Fluido Sinovial. Valores registrados como limite inferior de quantificação (LLOQ) (< 50 pg/mL) foram contados como metade do valor abaixo do limite de quantificação (BLQ). |
12 a 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de drogas plasmáticas por tempo
Prazo: Semanas 6, 12, 16 e 20
|
População de Concentração de Drogas Plasmáticas. As análises das concentrações plasmáticas de drogas foram realizadas usando a População de concentração de drogas plasmáticas. Valores registrados como limite inferior de quantificação (LLOQ) (< 10 pg/mL) foram contados como metade do valor abaixo do limite de quantificação (BLQ). |
Semanas 6, 12, 16 e 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- FX006
Outros números de identificação do estudo
- FX006-2013-005
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