Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de lokale blootstellingsduur van FX006 te karakteriseren bij patiënten met artrose van de knie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een open-label onderzoek met een enkele toediening om de lokale duur van blootstelling aan triamcinolonacetonide uit FX006 te karakteriseren bij patiënten met artrose (OA) van de knie

Het doel van deze studie was het karakteriseren van de lokale duur van blootstelling aan TCA voor 2 doses FX006 ten opzichte van 40 mg TCA IR bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een open-label opzet voor een enkele toediening, uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥40 jaar met artrose van de knie.

Patiënten werden achtereenvolgens ingeschreven met 8 patiënten per cohort, als volgt:

Cohort A: FX006 40 mg, laatste bezoek in week 20 Cohort B: FX006 40 mg, laatste bezoek in week 16 Cohort C: FX006 10 mg, laatste bezoek in week 12 Cohort D: FX006 40 mg, laatste bezoek in week 12 Cohort E : Triamcinolonacetonide met onmiddellijke afgifte (TCA IR) 40 mg, laatste bezoek week 12

Elke patiënt werd geëvalueerd tot 12, 16 of 20 weken na een enkele IA-injectie, afhankelijk van het toegewezen cohort. Na het screeningsbezoek werd de veiligheid geëvalueerd tijdens 3 poliklinische bezoeken en werd gewrichtsvloeistof verzameld op dag 1 voor basislijnmetingen en het laatste bezoek voor metingen van de geneesmiddelconcentratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  • Heeft een gedocumenteerde diagnose van artrose van de wijsknie, gesteld ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voldoet momenteel aan American Collage of Reumatology Criteria (klinisch en radiologisch) voor artrose
  • Index kniepijn gedurende >15 dagen in de afgelopen maand
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant en in goede algemene gezondheid

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose of amyloïdose
  • Geschiedenis van artritiden als gevolg van kristallen (bijv. Jicht, pseudogout)
  • Geschiedenis van infectie in het indexgewricht
  • Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte van de wijsknie
  • Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in de indexknie
  • Instabiel gewricht (zoals gescheurde voorste kruisband) binnen 12 maanden na screening
  • IA corticosteroïde (onderzoek of op de markt gebracht) in een gewricht binnen 6 maanden na screening
  • IA hyaluronzuur (onderzoek of op de markt gebracht) in de wijsknie binnen 6 maanden na screening
  • Orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 1 maand na screening
  • Geïnhaleerde, intranasale en lokale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 2 weken na screening
  • Elk ander IA-geneesmiddel/biologisch geneesmiddel binnen 6 maanden na screening
  • Eerder gebruik van FX006
  • Voorafgaande arthroscopische of open operatie van de wijsknie binnen 12 maanden na screening
  • Geplande/verwachte operatie van de wijsknie tijdens de studieperiode
  • Actieve of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of gereseceerde cervicale atypie of carcinoom in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FX006 10 mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 3 ml
Geneesmiddel: FX006 10 mg
Formulering met verlengde afgifte
Experimenteel: FX006 40 mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 3 ml
Geneesmiddel: FX006 40 mg
Formulering met verlengde afgifte
Actieve vergelijker: TCA IR 40 mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 1 ml
Geneesmiddel: TCA IR 40 mg
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Kenalog®-40 injectie
  • Triamcinolonacetonide kristallijne suspensie (TAcs)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van triamcinolonacetonide in synoviale vloeistof
Tijdsspanne: 12 tot 20 weken

Analyses van geneesmiddelconcentraties in synoviaal vocht werden uitgevoerd met behulp van de Synovial Fluid Drug Concentration Population.

Waarden geregistreerd als ondergrens van kwantificering (LLOQ) (< 50 pg/ml) werden geteld als de helft van de waarde onder de kwantificatiegrens (BLQ).
12 tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmageneesmiddelconcentraties in de tijd
Tijdsspanne: Week 6, 12, 16 en 20

Plasmageneesmiddelconcentratiepopulatie. Analyses van plasmaconcentraties van geneesmiddelen werden uitgevoerd met behulp van de plasmageneesmiddelconcentratiepopulatie.

Waarden geregistreerd als ondergrens van kwantificering (LLOQ) (< 10 pg/ml) werden geteld als de helft van de waarde onder de kwantificatiegrens (BLQ).
Week 6, 12, 16 en 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX006-2013-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op FX006 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren