Estudio para caracterizar la duración local de la exposición a FX006 en pacientes con artrosis de rodilla
Un estudio abierto de administración única para caracterizar la duración local de la exposición al acetónido de triamcinolona de FX006 en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un diseño abierto de administración única, realizado en pacientes masculinos y femeninos ≥40 años de edad con artrosis de rodilla.
Los pacientes se inscribieron secuencialmente con 8 pacientes por cohorte, de la siguiente manera:
Cohorte A: FX006 40 mg, visita final en la semana 20 Cohorte B: FX006 40 mg, visita final en la semana 16 Cohorte C: FX006 10 mg, visita final en la semana 12 Cohorte D: FX006 40 mg, visita final en la semana 12 Cohorte E : Acetónido de triamcinolona de liberación inmediata (TCA IR) 40 mg, Visita final Semana 12
Se evaluó a cada paciente hasta 12, 16 o 20 semanas después de una sola inyección IA, según la cohorte asignada. Después de la visita de selección, se evaluó la seguridad en 3 visitas ambulatorias y se recolectó líquido sinovial en el día 1 para las mediciones de referencia y en la visita final para las mediciones de concentración del fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
- Tiene un diagnóstico documentado de OA de la rodilla índice realizado al menos 6 meses antes de la selección
- Actualmente cumple con los criterios del American Collage of Rheumatology (clínicos y radiológicos) para OA
- Índice de dolor de rodilla durante >15 días durante el último mes
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Ambulatorio y en buen estado de salud general.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis o amiloidosis
- Antecedentes de artritis debida a cristales (p. ej., gota, seudogota)
- Antecedentes de infección en la articulación índice
- Signos y síntomas clínicos de infección activa de rodilla o enfermedad cristalina de la rodilla índice
- Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice
- Articulación inestable (como un ligamento cruzado anterior desgarrado) dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en cualquier articulación dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Ácido hialurónico IA (en investigación o comercializado) en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Corticosteroides orales (en investigación o comercializados) dentro de 1 mes de la selección
- Corticosteroides inhalados, intranasales y tópicos (en investigación o comercializados) dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Cualquier otro fármaco/producto biológico en investigación IA dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Uso previo de FX006
- Cirugía artroscópica o abierta previa de la rodilla índice dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Cirugía planificada/anticipada de la rodilla índice durante el período de estudio
- Activo o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales resecado, carcinoma de células escamosas de la piel o atipia cervical resecado o carcinoma in situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FX006 10 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 3 ml
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Formulación de liberación prolongada
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Experimental: FX006 40 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 3 ml
|
Formulación de liberación prolongada
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Comparador activo: TCA IR 40 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 1 ml
|
Formulación de liberación inmediata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de acetónido de triamcinolona en líquido sinovial
Periodo de tiempo: 12 a 20 semanas
|
Los análisis de las concentraciones de fármaco en el líquido sinovial se realizaron utilizando la población de concentración de fármaco en el líquido sinovial. Los valores registrados como límite inferior de cuantificación (LLOQ) (< 50 pg/mL) se contaron como la mitad del valor por debajo del límite de cuantificación (BLQ). |
12 a 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de fármacos por tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 16 y 20
|
Población de concentración de fármaco en plasma. Los análisis de las concentraciones de fármaco en plasma se realizaron utilizando la población de concentración de fármaco en plasma. Los valores registrados como límite inferior de cuantificación (LLOQ) (< 10 pg/mL) se contaron como la mitad del valor por debajo del límite de cuantificación (BLQ). |
Semanas 6, 12, 16 y 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- FX006
Otros números de identificación del estudio
- FX006-2013-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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