Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике локальной продолжительности воздействия FX006 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Открытое исследование с однократным введением для характеристики локальной продолжительности воздействия триамцинолона ацетонида из FX006 у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава

Целью данного исследования было охарактеризовать локальную продолжительность воздействия ТСА для 2 доз FX006 по отношению к 40 мг ТСА IR у пациентов с ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с однократным введением проводилось у пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥40 лет с ОА коленного сустава.

Пациентов включали последовательно по 8 пациентов в когорту следующим образом:

Группа A: FX006 40 мг, последний визит на 20-й неделе Группа B: FX006 40 мг, последний визит на 16-й неделе Группа C: FX006 10 мг, последний визит на 12-й неделе Группа D: FX006 40 мг, последний визит на 12-й неделе Группа E : Триамцинолона ацетонид с немедленным высвобождением (TCA IR) 40 мг, последнее посещение, неделя 12.

Каждый пациент оценивался в течение 12, 16 или 20 недель после однократной инъекции IA в зависимости от назначенной когорты. После скринингового визита безопасность оценивали при 3 амбулаторных визитах, а синовиальную жидкость собирали в 1-й день для исходных измерений и во время последнего визита для измерения концентрации лекарственного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное согласие на участие в исследовании
  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
  • Имеет документально подтвержденный диагноз ОА указательного коленного сустава, поставленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • В настоящее время соответствует критериям Американской коллегии ревматологов (клиническим и радиологическим) для ОА.
  • Указательная боль в колене более 15 дней за последний месяц
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
  • Амбулаторный и в хорошем общем состоянии

Ключевые критерии исключения:

  • История синдрома Рейтера, ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, артрита, связанного с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом или амилоидозом.
  • История артритов из-за кристаллов (например, подагра, псевдоподагра)
  • Инфекция в указательном суставе в анамнезе
  • Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или кристаллической болезни указательного колена
  • Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене
  • Нестабильный сустав (например, разрыв передней крестообразной связки) в течение 12 месяцев после скрининга
  • IA кортикостероид (исследуемый или имеющийся в продаже) в любой сустав в течение 6 месяцев после скрининга
  • IA гиалуроновая кислота (исследуемая или продаваемая) в указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга
  • Пероральные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 1 месяца после скрининга
  • Ингаляционные, интраназальные и местные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 2 недель после скрининга
  • Любой другой исследуемый препарат/биологический препарат для IA в течение 6 месяцев после скрининга
  • Предыдущее использование FX006
  • Предыдущая артроскопическая или открытая операция на указательном колене в течение 12 месяцев после скрининга
  • Запланированная/предполагаемая операция на указательном колене в течение периода исследования
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи, резецированной атипии шейки матки или карциномы in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FX006 10 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 3 мл
Лекарство: FX006 10 мг
Формула с пролонгированным высвобождением
Экспериментальный: FX006 40 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 3 мл
Лекарство: FX006 40 мг
Формула с пролонгированным высвобождением
Активный компаратор: ТСА ИР 40 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 1 мл
Лекарство: ТСА ИР 40 мг
Препарат с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • Кеналог®-40 Инъекции
  • Кристаллическая суспензия триамцинолона ацетонида (TAcs)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация триамцинолона ацетонида в синовиальной жидкости
Временное ограничение: От 12 до 20 недель

Анализы концентрации лекарственного средства в синовиальной жидкости выполняли с использованием популяции концентраций лекарственного средства в синовиальной жидкости.

Значения, зарегистрированные как нижний предел количественного определения (LLOQ) (< 50 пг/мл), рассчитывали как половину значения ниже предела количественного определения (BLQ).
От 12 до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации лекарств в плазме по времени
Временное ограничение: Недели 6, 12, 16 и 20

Концентрация препарата в плазме населения. Анализы концентраций лекарственного средства в плазме проводили с использованием популяции концентраций лекарственного средства в плазме.

Значения, записанные как нижний предел количественного определения (LLOQ) (< 10 пг/мл), рассчитывали как половину значения ниже предела количественного определения (BLQ).
Недели 6, 12, 16 и 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX006-2013-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FX006 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться