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Studio per caratterizzare la durata locale dell'esposizione da FX006 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio in aperto a singola somministrazione per caratterizzare la durata locale dell'esposizione al triamcinolone acetonide da FX006 in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio

Lo scopo di questo studio era di caratterizzare la durata locale dell'esposizione di TCA per 2 dosi di FX006 rispetto a 40 mg di TCA IR in pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era un disegno in aperto, a singola somministrazione, condotto su pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni con OA del ginocchio.

I pazienti sono stati arruolati in sequenza con 8 pazienti per coorte, come segue:

Coorte A: FX006 40 mg, visita finale alla settimana 20 Coorte B: FX006 40 mg, visita finale alla settimana 16 Coorte C: FX006 10 mg, visita finale alla settimana 12 Coorte D: FX006 40 mg, visita finale alla settimana 12 Coorte E : Triamcinolone acetonide a rilascio immediato (TCA IR) 40 mg, visita finale settimana 12

Ogni paziente è stato valutato fino a 12, 16 o 20 settimane dopo una singola iniezione di IA a seconda della coorte assegnata. Dopo la visita di screening, la sicurezza è stata valutata in 3 visite ambulatoriali e il liquido sinoviale è stato raccolto al giorno 1 per le misurazioni di base e alla visita finale per le misurazioni della concentrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Ha una diagnosi documentata di OA del ginocchio indice effettuata almeno 6 mesi prima dello screening
  • Attualmente soddisfa i criteri (clinici e radiologici) dell'American Collage of Rheumatology per l'OA
  • Indice dolore al ginocchio per > 15 giorni nell'ultimo mese
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Deambulante e in buona salute generale

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi o amiloidosi
  • Storia di artriti dovute a cristalli (ad esempio, gotta, pseudogotta)
  • Storia di infezione nell'articolazione indice
  • Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli del ginocchio indice
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nel ginocchio indice
  • Articolazione instabile (come un legamento crociato anteriore lacerato) entro 12 mesi dallo screening
  • IA corticosteroide (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro 6 mesi dallo screening
  • Acido ialuronico IA (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi orali (sperimentali o commercializzati) entro 1 mese dallo screening
  • Corticosteroidi per via inalatoria, intranasale e topica (sperimentali o commercializzati) entro 2 settimane dallo screening
  • Qualsiasi altro farmaco/biologico sperimentale di IA entro 6 mesi dallo screening
  • Utilizzo precedente di FX006
  • - Precedente intervento chirurgico artroscopico o aperto del ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening
  • Chirurgia pianificata/prevista del ginocchio indice durante il periodo di studio
  • Attivo o storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o dell'atipia cervicale resecata o del carcinoma in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 10 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 3 ml
Droga: FX006 10 mg
Formulazione a rilascio prolungato
Sperimentale: FX006 40 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 3 ml
Droga: FX006 40 mg
Formulazione a rilascio prolungato
Comparatore attivo: TCAIR 40 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 1 ml
Droga: TCAIR 40 mg
Formulazione a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Kenalog®-40 Iniezione
  • Sospensione cristallina di triamcinolone acetonide (TAc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di triamcinolone acetonide nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: 12 a 20 settimane

Le analisi delle concentrazioni di farmaci nel liquido sinoviale sono state eseguite utilizzando la popolazione di concentrazione di farmaci nel liquido sinoviale.

I valori registrati come limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (< 50 pg/mL) sono stati conteggiati come la metà del valore al di sotto del limite di quantificazione (BLQ).
12 a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di farmaci in base al tempo
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 16 e 20

Popolazione con concentrazione plasmatica di farmaci. Le analisi delle concentrazioni plasmatiche del farmaco sono state eseguite utilizzando la popolazione della concentrazione plasmatica dei farmaci.

I valori registrati come limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (< 10 pg/mL) sono stati conteggiati come la metà del valore al di sotto del limite di quantificazione (BLQ).
Settimane 6, 12, 16 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2013-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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