Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere den lokale varighed af eksponering fra FX006 hos patienter med slidgigt i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En åben-label, enkelt administrationsundersøgelse for at karakterisere den lokale varighed af eksponering af triamcinolonacetonid fra FX006 hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Formålet med denne undersøgelse var at karakterisere den lokale varighed af eksponering af TCA for 2 doser FX006 i forhold til 40 mg TCA IR hos patienter med OA i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et åbent, enkelt administrationsdesign, udført hos mandlige og kvindelige patienter ≥40 år med OA i knæet.

Patienter blev tilmeldt sekventielt med 8 patienter pr. kohorte, som følger:

Kohorte A: FX006 40 mg, Slutbesøg ved uge 20 Kohorte B: FX006 40 mg, Slutbesøg ved uge 16 Kohorte C: FX006 10 mg, Slutbesøg ved uge 12 Kohorte D: FX006 40 mg, Slutbesøg ved uge 12 Kohorte E : Triamcinolonacetonid med øjeblikkelig frigivelse (TCA IR) 40 mg, sidste besøg uge 12

Hver patient blev evalueret i op til 12, 16 eller 20 uger efter en enkelt IA-injektion afhængigt af den tildelte kohorte. Efter screeningbesøget blev sikkerheden evalueret ved 3 ambulante besøg, og ledvæske blev opsamlet på dag 1 til baseline-målinger og det sidste besøg for lægemiddelkoncentrationsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Har dokumenteret diagnose af OA i indeksknæet stillet mindst 6 måneder før screening
  • Opfylder i øjeblikket American Collage of Rheumatology Criteria (kliniske og radiologiske) for OA
  • Indeks knæsmerter i >15 dage i løbet af den sidste måned
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulatorisk og ved generelt godt helbred

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Reiters syndrom, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose eller amyloidose
  • Historie med arthritider på grund af krystaller (f.eks. gigt, pseudogout)
  • Anamnese med infektion i indeksleddet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i indeksknæet
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksknæet
  • Ustabilt led (såsom et afrevet forreste korsbånd) inden for 12 måneder efter screening
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 6 måneder efter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Inhalerede, intranasale og topikale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 2 uger efter screening
  • Ethvert andet IA-undersøgelseslægemiddel/biologiske inden for 6 måneder efter screening
  • Tidligere brug af FX006
  • Forudgående artroskopisk eller åben operation af indeksknæet inden for 12 måneder efter screening
  • Planlagt/forventet operation af indeksknæet i undersøgelsesperioden
  • Aktiv eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af resekeret basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 10 mg
Enkelt 3 ml intraartikulær (IA) injektion
Medicin: FX006 10 mg
Formulering med forlænget frigivelse
Eksperimentel: FX006 40 mg
Enkelt 3 ml intraartikulær (IA) injektion
Medicin: FX006 40 mg
Formulering med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enkelt 1 ml intraartikulær (IA) injektion
Medicin: TCA IR 40 mg
Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Kenalog®-40 injektion
  • Triamcinolone Acetonide Krystallinsk Suspension (TAcs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af triamcinolonacetonid i synovialvæske
Tidsramme: 12 til 20 uger

Analyser af lægemiddelkoncentrationer i ledvæske blev udført under anvendelse af synovialvæske-lægemiddelkoncentrationspopulationen.

Værdier registreret som nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (< 50 pg/mL) blev talt som halvdelen af ​​værdien under kvantificeringsgrænsen (BLQ).
12 til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-lægemiddelkoncentrationer efter tid
Tidsramme: Uge 6, 12, 16 og 20

Plasma Drug Concentration Population. Analyser af plasmalægemiddelkoncentrationer blev udført under anvendelse af plasmalægemiddelkoncentrationspopulationen.

Værdier registreret som nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (< 10 pg/mL) blev talt som halvdelen af ​​værdien under kvantificeringsgrænsen (BLQ).
Uge 6, 12, 16 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Anslået)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2013-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med FX006 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner