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Studie zur Charakterisierung der lokalen Dauer der FX006-Exposition bei Patienten mit Arthrose des Knies

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine offene Einzelverabreichungsstudie zur Charakterisierung der lokalen Expositionsdauer von Triamcinolonacetonid aus FX006 bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die lokale Dauer der TCA-Exposition für 2 Dosen FX006 im Vergleich zu 40 mg TCA IR bei Patienten mit Arthrose des Knies zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um ein offenes Design mit einmaliger Verabreichung, das an männlichen und weiblichen Patienten ab 40 Jahren mit Arthrose des Knies durchgeführt wurde.

Die Patienten wurden nacheinander mit 8 Patienten pro Kohorte wie folgt aufgenommen:

Kohorte A: FX006 40 mg, letzter Besuch in Woche 20 Kohorte B: FX006 40 mg, letzter Besuch in Woche 16 Kohorte C: FX006 10 mg, letzter Besuch in Woche 12 Kohorte D: FX006 40 mg, letzter Besuch in Woche 12 Kohorte E : Triamcinolonacetonid mit sofortiger Freisetzung (TCA IR) 40 mg, letzter Besuch Woche 12

Jeder Patient wurde je nach zugewiesener Kohorte bis zu 12, 16 oder 20 Wochen nach einer einzelnen IA-Injektion untersucht. Nach dem Screening-Besuch wurde die Sicherheit bei drei ambulanten Besuchen bewertet und am ersten Tag wurde Synovialflüssigkeit für Basismessungen und am letzten Besuch für Messungen der Arzneimittelkonzentration gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten sowie mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen
  • Hat eine dokumentierte Diagnose einer Arthrose des Indexknies, die mindestens 6 Monate vor dem Screening gestellt wurde
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des American College of Rheumatology (klinisch und radiologisch) für Arthrose
  • Indexknieschmerzen für >15 Tage im letzten Monat
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Reiter-Syndrom, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, Arthritis im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose oder Amyloidose
  • Vorgeschichte von Arthritiden aufgrund von Kristallen (z. B. Gicht, Pseudogicht)
  • Vorgeschichte einer Infektion im Zeigegelenk
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung des Zeigeknies
  • Vorhandensein von chirurgischem Material oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie
  • Instabiles Gelenk (z. B. ein gerissenes vorderes Kreuzband) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • IA-Kortikosteroid (Prüfpräparat oder vermarktet) in einem Gelenk innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • IA-Hyaluronsäure (in der Forschung oder auf dem Markt) im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Orale Kortikosteroide (Prüfpräparate oder vermarktete) innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Inhalative, intranasale und topische Kortikosteroide (in der Forschung oder auf dem Markt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Jedes andere IA-Prüfpräparat/Biologika innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorherige Verwendung von FX006
  • Vorherige arthroskopische oder offene Operation des Zeigeknies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Geplante/voraussichtliche Operation des Zeigeknies während des Studienzeitraums
  • Aktiv oder in der Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder resezierter Zervixatypie oder Karzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 10 mg
Einzelne 3 ml intraartikuläre (IA) Injektion
Arzneimittel: FX006 10 mg
Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Experimental: FX006 40 mg
Einzelne 3 ml intraartikuläre (IA) Injektion
Arzneimittel: FX006 40 mg
Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Aktiver Komparator: TCA IR 40 mg
Einzelne 1 ml intraartikuläre (IA) Injektion
Arzneimittel: TCA IR 40 mg
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Kenalog®-40 Injektion
  • Kristalline Triamcinolonacetonid-Suspension (TAcs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Triamcinolonacetonid in der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 12 bis 20 Wochen

Analysen der Arzneimittelkonzentrationen in der Synovialflüssigkeit wurden anhand der Population der Arzneimittelkonzentrationen in der Synovialflüssigkeit durchgeführt.

Werte, die als untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) (< 50 pg/ml) aufgezeichnet wurden, wurden als die Hälfte des Wertes unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) gezählt.
12 bis 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Arzneimittelkonzentrationen nach Zeit
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 16 und 20

Plasma-Medikamentenkonzentrationspopulation. Analysen der Plasma-Arzneimittelkonzentrationen wurden anhand der Plasma-Arzneimittelkonzentrationspopulation durchgeführt.

Werte, die als untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) (< 10 pg/ml) aufgezeichnet wurden, wurden als die Hälfte des Wertes unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) gezählt.
Wochen 6, 12, 16 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2013-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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