Tanulmány az FX006 expozíció helyi időtartamának jellemzésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Nyílt elrendezésű, egyszeri beadású vizsgálat az FX006-ból származó triamcinolon-acetonid helyi expozíciós időtartamának jellemzésére térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat nyílt elrendezésű, egyszeri adagolású volt, amelyet 40 év feletti, térd OA-ban szenvedő férfi és női betegeken végeztek.
A betegeket sorban, kohorszonként 8 beteggel vették fel, az alábbiak szerint:
A kohorsz: FX006 40 mg, utolsó látogatás a 20. héten B kohorsz: FX006 40 mg, utolsó látogatás a 16. héten C kohorsz: FX006 10 mg, utolsó látogatás a 12. héten D kohorsz: FX006 40 mg, utolsó látogatás 12. héten az E. héten : azonnali hatóanyag-leadású triamcinolon-acetonid (TCA IR) 40 mg, utolsó látogatás, 12. hét
Minden egyes beteget 12, 16 vagy 20 hétig értékeltek egyetlen IA injekciót követően, a hozzárendelt kohorsztól függően. A szűrővizsgálatot követően a biztonságot 3 járóbeteg-látogatás alkalmával értékelték, és a szinoviális folyadékot az 1. napon gyűjtötték az alapvonal mérésekhez és az utolsó viziten a gyógyszerkoncentráció mérésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások és a látogatási ütemterv betartására, valamint a szóbeli és írásbeli utasítások követésének képessége
- Az index térd OA-jának dokumentált diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt történt
- Jelenleg megfelel az American Collage of Rheumatology kritériumainak (klinikai és radiológiai) az OA esetében
- Index térdfájdalmak >15 napig az elmúlt hónapban
- Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Ambuláns és jó általános egészségi állapotban
Főbb kizárási kritériumok:
- Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis vagy amiloidózis
- Kristályok okozta ízületi gyulladások anamnézisében (pl. köszvény, álköszvény)
- Fertőzés a kórtörténetben az indexízületben
- Aktív térdfertőzés vagy az index térd kristálybetegségének klinikai jelei és tünetei
- Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte az index térdében
- Instabil ízület (például elülső keresztszalag szakadás) a szűrést követő 12 hónapon belül
- IA kortikoszteroid (kivizsgált vagy forgalomba hozott) bármely ízületben a szűrést követő 6 hónapon belül
- IA hialuronsav (vizsgálati vagy forgalmazott) az index térdében a szűrést követő 6 hónapon belül
- Orális kortikoszteroidok (kivizsgált vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 1 hónapon belül
- Inhalációs, intranazális és helyi kortikoszteroidok (vizsgálati vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 2 héten belül
- Bármilyen más IA vizsgálati gyógyszer/biológiai a szűrést követő 6 hónapon belül
- Az FX006 korábbi használata
- Az index térd korábbi artroszkópos vagy nyitott műtétje a szűrést követő 12 hónapon belül
- Az index térd tervezett/várható műtétje a vizsgálati időszakban
- Aktív vagy a kórelőzményében szereplő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a reszekált nyaki atípiát vagy in situ carcinomát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FX006 10 mg
Egyszeri 3 ml intraartikuláris (IA) injekció
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény
|
|
Kísérleti: FX006 40 mg
Egyszeri 3 ml intraartikuláris (IA) injekció
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény
|
|
Aktív összehasonlító: TCA IR 40 mg
Egyszeri 1 ml intraartikuláris (IA) injekció
|
Azonnali felszabadulású készítmény
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A triamcinolon-acetonid koncentrációja az ízületi folyadékban
Időkeret: 12-20 hét
|
Az ízületi folyadék gyógyszerkoncentrációinak elemzését a Synovial Fluid Drug Concentration Population segítségével végeztük. A mennyiségi meghatározás alsó határaként (LLOQ) (< 50 pg/ml) rögzített értékeket a mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti érték felének számoltuk. |
12-20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentrációi idő szerint
Időkeret: 6., 12., 16. és 20. hét
|
Plazma gyógyszerkoncentrációjú populáció. A plazma gyógyszerkoncentrációjának elemzését a Plasma Drug Concentration Population segítségével végeztük. A mennyiségi meghatározás alsó határaként (LLOQ) feljegyzett értékeket (< 10 pg/ml) a mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti érték feleként számoltuk. |
6., 12., 16. és 20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- FX006
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FX006-2013-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .