Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie miejscowego czasu ekspozycji na FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Otwarte badanie z pojedynczym podaniem mające na celu scharakteryzowanie miejscowego czasu ekspozycji na acetonid triamcynolonu z FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)

Celem tego badania było scharakteryzowanie miejscowego czasu ekspozycji na TCA dla 2 dawek FX006 w stosunku do 40 mg TCA IR u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było badaniem otwartym, z pojedynczym podaniem, przeprowadzonym u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Pacjenci zostali zapisani sekwencyjnie z 8 pacjentami na kohortę, jak następuje:

Kohorta A: FX006 40 mg, wizyta końcowa w 20. tygodniu Kohorta B: FX006 40 mg, wizyta końcowa w 16. tygodniu Kohorta C: FX006 10 mg, wizyta końcowa w 12. tygodniu Kohorta D: FX006 40 mg, wizyta końcowa w 12. tygodniu Kohorta E : Acetonid triamcynolonu o natychmiastowym uwalnianiu (TCA IR) 40 mg, wizyta końcowa w 12. tygodniu

Każdy pacjent był oceniany przez okres do 12, 16 lub 20 tygodni po pojedynczym wstrzyknięciu IA, w zależności od przydzielonej kohorty. Po wizycie przesiewowej bezpieczeństwo oceniono podczas 3 wizyt ambulatoryjnych, a płyn maziowy pobrano w dniu 1 do pomiarów wyjściowych i podczas wizyty końcowej do pomiarów stężenia leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Posiada udokumentowaną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wykonaną co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie spełnia American Collage of Rheumatology Criteria (kliniczne i radiologiczne) dla ChZS
  • Wskaźnik bólu kolana przez >15 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zespół Reitera w wywiadzie, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów związane z nieswoistym zapaleniem jelit, sarkoidozą lub amyloidozą
  • Historia zapalenia stawów wywołanego przez kryształy (np. dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa)
  • Historia infekcji w stawie wskazującym
  • Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub choroby kryształów stawu kolanowego
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie wskazującym
  • Niestabilny staw (np. zerwane więzadło krzyżowe przednie) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w jakimkolwiek stawie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kwas hialuronowy IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne w sprzedaży) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Wziewne, donosowe i miejscowe kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Każdy inny badany lek/lek biologiczny IA w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze użycie FX006
  • Wcześniejsza artroskopia lub otwarta operacja stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Planowana/przewidywana operacja stawu kolanowego w okresie badania
  • Czynny lub w wywiadzie nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub usuniętej atypii szyjki macicy lub raka in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 10 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 3 ml
Lek: FX006 10 mg
Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: FX006 40 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 3 ml
Lek: FX006 40 mg
Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: TCA IR 40 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 1 ml
Lek: TCA IR 40 mg
Formuła o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Kenalog®-40
  • Zawiesina krystaliczna acetonidu triamcynolonu (TAc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie acetonidu triamcynolonu w płynie maziowym
Ramy czasowe: 12 do 20 tygodni

Analizy stężeń leku w płynie maziowym przeprowadzono przy użyciu populacji stężeń leku w płynie maziowym.

Wartości zarejestrowane jako dolna granica oznaczalności (LLOQ) (< 50 pg/ml) zliczono jako połowę wartości poniżej granicy oznaczalności (BLQ).
12 do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leków w osoczu według czasu
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 16 i 20

Populacja stężenia leku w osoczu. Analizy stężeń leku w osoczu przeprowadzono przy użyciu populacji stężeń leku w osoczu.

Wartości zarejestrowane jako dolna granica oznaczalności (LLOQ) (< 10 pg/ml) zliczono jako połowę wartości poniżej granicy oznaczalności (BLQ).
Tygodnie 6, 12, 16 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2013-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FX006 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj