Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FX006-altistuksen paikallisen keston luonnehtimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Avoin, kerta-annostelututkimus FX006:n triamsinoloniasetonidin paikallisen altistuksen keston luonnehtimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida TCA-altistuksen paikallinen kesto kahdelle FX006-annokselle suhteessa 40 mg:aan TCA IR:tä potilailla, joilla on polven OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli avoin, kerta-annostelu, joka suoritettiin ≥40-vuotiaille mies- ja naispotilaille, joilla oli polven oA.

Potilaat rekisteröitiin peräkkäin 8 potilaalla kohorttia kohden seuraavasti:

Kohortti A: FX006 40 mg, viimeinen käynti viikolla 20 Kohortti B: FX006 40 mg, viimeinen käynti viikolla 16 Kohortti C: FX006 10 mg, viimeinen käynti viikolla 12 Kohortti D: FX006 40 mg, viimeinen käynti 12 viikolla E : Triamsinoloniasetonidi välittömästi vapautuva (TCA IR) 40 mg, viimeinen käynti viikko 12

Jokaista potilasta arvioitiin enintään 12, 16 tai 20 viikon ajan yhden IA-injektion jälkeen, riippuen osoitetusta kohortista. Seulontakäynnin jälkeen turvallisuus arvioitiin 3 avopotilaskäynnillä ja nivelnestettä kerättiin päivänä 1 lähtötason mittauksia varten ja viimeisellä käynnillä lääkeainepitoisuuden mittauksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Hänellä on dokumentoitu indeksipolven OA-diagnoosi tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Täyttää tällä hetkellä American Collage of Rheumatology -kriteerit (kliiniset ja radiologiset) OA:lle
  • Indeksi polvikipu yli 15 päivää viimeisen kuukauden aikana
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Liikuteltava ja hyvä yleiskunto

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi tai amyloidoosi
  • Kiteiden aiheuttamat niveltulehdukset (esim. kihti, pseudogout)
  • Aiemmat infektiot indeksinivelessä
  • Aktiivisen polvitulehduksen tai etupolven kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet
  • Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etupolvessa
  • Epävakaa nivel (kuten repeytynyt etummainen ristiside) 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) missä tahansa nivelessä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • IA hyaluronihappo (tutkittava tai markkinoitu) indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa muu IA-tutkimuslääke/biologinen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • FX006:n aikaisempi käyttö
  • Etupolven artroskooppinen tai avoin leikkaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suunniteltu/ennustettu etupolven leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi leikattu tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai resektoitu kohdunkaulan atypia tai karsinooma in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX006 10 mg
Yksi 3 ml:n nivelensisäinen (IA) injektio
Lääke: FX006 10 mg
Pitkävaikutteinen koostumus
Kokeellinen: FX006 40 mg
Yksi 3 ml:n nivelensisäinen (IA) injektio
Lääke: FX006 40 mg
Pitkävaikutteinen koostumus
Active Comparator: TCA IR 40 mg
Yksi 1 ml nivelensisäinen (IA) injektio
Lääke: TCA IR 40 mg
Välittömästi vapautuva koostumus
Muut nimet:
  • Kenalog®-40-injektio
  • Triamsinoloniasetonidikiteinen suspensio (TAcs)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triamsinoloniasetonidin pitoisuus nivelnesteessä
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa

Nivelnesteen lääkepitoisuuksien analyysit suoritettiin käyttämällä nivelnesteen lääkekonsentraatiopopulaatiota.

Arvot, jotka kirjattiin kvantifioinnin alarajaksi (LLOQ) (< 50 pg/ml), laskettiin puoleksi kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevasta arvosta.
12-20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkeainepitoisuudet ajan mukaan
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 16 ja 20

Plasman lääkepitoisuuden väestö. Plasman lääkeainepitoisuuksien analyysit suoritettiin käyttämällä Plasma Drug Concentration Population -populaatiota.

Arvot, jotka kirjattiin kvantifioinnin alarajaksi (LLOQ) (< 10 pg/ml), laskettiin puoleksi kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevasta arvosta.
Viikot 6, 12, 16 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX006-2013-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset FX006 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa