무릎 골관절염 환자에서 FX006의 국소 노출 기간을 특성화하기 위한 연구
무릎 골관절염(OA) 환자에서 FX006의 트리암시놀론 아세토니드 노출의 국소 지속 시간을 특성화하기 위한 공개 라벨, 단일 투여 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎 OA가 있는 40세 이상의 남성 및 여성 환자에서 수행된 오픈 라벨, 단일 투여 디자인이었습니다.
환자는 다음과 같이 코호트당 8명의 환자로 순차적으로 등록되었습니다.
코호트 A: FX006 40mg, 20주차 최종 방문 코호트 B: FX006 40mg, 16주차 최종 방문 코호트 C: FX006 10mg, 12주차 최종 방문 코호트 D: FX006 40mg, 12주차 최종 방문 코호트 E : 트리암시놀론 아세토나이드 속방형(TCA IR) 40mg, 최종방문 12주차
할당된 코호트에 따라 단일 IA 주사 후 최대 12주, 16주 또는 20주 동안 각 환자를 평가했습니다. 스크리닝 방문 후, 3회 외래 환자 방문에서 안전성을 평가하고 베이스라인 측정을 위해 1일째 및 약물 농도 측정을 위해 최종 방문에서 활액을 수집하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력
- 스크리닝 최소 6개월 전에 검지 무릎의 OA 진단을 문서화했습니다.
- 현재 OA에 대한 American Collage of Rheumatology Criteria(임상 및 방사선) 충족
- 지난 한 달 동안 >15일 동안 인덱스 무릎 통증
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 걸을 수 있고 일반적으로 건강 상태가 양호함
주요 제외 기준:
- 라이터 증후군, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 유육종증 또는 아밀로이드증의 병력
- 결정으로 인한 관절염의 병력(예: 통풍, 가성통풍)
- 색인 관절의 감염 이력
- 활성 무릎 감염 또는 검지 무릎의 수정 질환의 임상 징후 및 증상
- 색인 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질의 존재
- 스크리닝 12개월 이내에 불안정한 관절(전방 십자인대 파열 등)
- 스크리닝 6개월 이내에 모든 관절의 IA 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 6개월 이내에 색인 무릎의 IA 히알루론산(조사용 또는 시판용)
- 스크리닝 1개월 이내의 경구용 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 2주 이내에 흡입, 비강 및 국소 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 6개월 이내의 기타 모든 IA 조사 약물/생물학적 제제
- FX006 사전 사용
- 스크리닝 12개월 이내에 색인 무릎의 이전 관절경 또는 개복 수술
- 연구 기간 동안 계획된/예상된 인덱스 슬관절 수술
- 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 절제된 자궁 경부 이형성 또는 상피 내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 활동성 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FX006 10mg
단일 3mL 관절내(IA) 주사
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연장 방출 제제
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실험적: FX006 40mg
단일 3mL 관절내(IA) 주사
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연장 방출 제제
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활성 비교기: TCA IR 40mg
단일 1mL 관절내(IA) 주사
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속방형 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤활액 내 트리암시놀론 아세토나이드의 농도
기간: 12~20주
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활액 약물 농도의 분석은 활액 약물 농도 모집단을 사용하여 수행되었습니다. 정량 하한(LLOQ)(< 50pg/mL)로 기록된 값은 정량 하한(BLQ) 값의 절반으로 계산되었습니다. |
12~20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간에 따른 혈장 약물 농도
기간: 6, 12, 16, 20주차
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혈장 약물 농도 집단. 혈장 약물 농도 분석은 혈장 약물 농도 모집단을 사용하여 수행되었습니다. 정량 하한(LLOQ)(< 10pg/mL)로 기록된 값은 정량 하한(BLQ) 값의 절반으로 계산되었습니다. |
6, 12, 16, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FX006-2013-005
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
FX006 10mg에 대한 임상 시험
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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AstraZeneca모병심부전 및 신장 기능 장애스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아, 미국, 아르헨티나, 체코, 베트남, 페루, 중국, 필리핀 제도, 오스트리아, 캐나다, 일본, 말레이시아, 폴란드, 대만, 태국, 브라질, 핀란드, 그리스, 이스라엘, 멕시코, 영국, 칠면조, 콜롬비아, 슬로바키아, 헝가리, 대한민국, 호주, 스웨덴, 칠레, 루마니아, 네덜란드, 남아프리카
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Valenta Pharm JSC완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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BionovSeppic완전한