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巴氯芬缓释剂的研究 (CURE)

2016年9月6日 更新者:University of Pennsylvania

巴氯芬缓释剂对可卡因依赖的大脑和行为结果的随机安慰剂对照研究

这是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,将检验缓释巴氯芬 (Baclofen ER) 治疗可卡因依赖的疗效。 主要研究结果将是在门诊治疗(12 周)和随访(12 周)期间提交的可卡因代谢物苯甲酰爱康宁 (BE) 阳性尿液。 为了检查复发/恢复的大脑机制,参与者将在治疗前、治疗期间和治疗后完成 fMRI 课程。 大脑对奖励和抑制特定探针的反应将用作预测治疗期间和治疗后药物使用的生物标志物。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for the Studies of Addiction

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 身体健康的可卡因依赖者(基于 DSM-IV-TR 标准)年龄在 18-60 岁之间且自愿寻求可卡因依赖治疗的男性或女性。
  2. 女性必须是未怀孕、未哺乳期且不具有生育能力(即 通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术绝育或绝经后至少 1 年)或具有生育潜力,但采用医学上可接受的节育方法。 该协议的医学上可接受的方法示例包括带杀精剂的屏障(隔膜或避孕套)、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药、左炔诺孕酮植入物、宫内黄体酮避孕系统、醋酸甲羟孕酮避孕注射液和禁欲。
  3. 八年级或以上的阅读水平。
  4. 参与者自愿提供知情同意。
  5. 吸烟是可卡因给药的主要途径。
  6. 可用于住院治疗。

排除标准:

  1. 在过去 60 天内参加临床试验并接受研究药物,除非得到首席研究员的明确批准。
  2. 有临床意义的心血管、血液学、肝脏、肾脏、神经或内分泌异常。
  3. 严重头部外伤或损伤导致意识丧失持续超过 3 分钟或与颅骨骨折或颅内出血或异常 MRI 相关的病史。
  4. 患者体内存在磁性假肢、板、针、断针、永久固定器、子弹等(除非放射科医生确认其存在没有问题)。 可以获得 X 光片以确定是否合格。
  5. 幽闭恐惧症或其他身体状况使参与者无法躺在 MRI 中大约 60 分钟。
  6. 当前或以前的赌博问题(由参与者自我报告评估)
  7. 不可去除的皮肤贴片
  8. 已接受可能与巴氯芬产生不良相互作用的药物,包括肌肉松弛剂(包括三环类抗抑郁药)、抗惊厥药、CNS 抑制剂(镇静剂、安眠药)、MAO 抑制剂),在研究药物的给药时间内根据研究医师的指导(例如 5 个半衰期)
  9. 已知或怀疑对巴氯芬过敏。
  10. 目前或过去一年因任何原因服用巴氯芬。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:巴氯芬 ER 与安慰剂
巴氯芬 ER 与安慰剂(糖丸)
Baclofen ER 与安慰剂的比较,使用 2 比 1 的机会接受 Baclofen ER,药物
安慰剂比较:安慰剂与巴氯芬 ER
参与者将接受安慰剂(糖丸)或巴氯芬 ER
安慰剂与巴氯芬缓释剂的比较,接受安慰剂的几率为三分之一
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液苯甲酰爱康宁 (BE) 呈阳性,(可卡因的一种代谢物)
大体时间:长达 24 周
主要临床结果是在门诊治疗和研究的后续阶段使用可卡因的天数(通过尿液中苯甲酰爱康宁 (BE) 的阳性反应来评估,苯甲酰爱康宁是可卡因的一种代谢产物)。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna Rose Childress, PhD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2014年11月1日

研究完成 (预期的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月2日

首次发布 (估计)

2013年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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