Baclofen ER 연구 (CURE)
2016년 9월 6일 업데이트: University of Pennsylvania
코카인 의존의 뇌 및 행동 결과에 대한 Baclofen ER의 무작위 위약 대조 연구
이것은 코카인 의존 치료를 위한 서방형 바클로펜(Baclofen ER)의 효능을 조사하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
1차 연구 결과는 외래 환자 치료(12주) 및 후속 조치(12주) 동안 제출된 코카인의 대사산물인 벤조일렉고닌(BE)에 대해 양성인 소변입니다.
재발/회복의 뇌 메커니즘을 조사하기 위해 참가자는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 fMRI 세션을 완료합니다.
보상 및 억제의 특정 프로브에 대한 뇌 반응은 치료 중 및 치료 후 약물 사용을 예측하는 바이오마커로 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for the Studies of Addiction
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체적으로 건강한 코카인 의존성(DSM-IV-TR 기준에 따름) 18-60세의 남성 또는 여성으로 코카인 의존 치료를 자발적으로 찾고 있습니다.
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이거나 임신 가능성이 없어야 합니다(예: 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 1년을 통해 불임) 또는 가임 가능성이 있지만 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 시행합니다. 이 프로토콜에 대해 의학적으로 허용되는 방법의 예에는 살정제가 포함된 장벽(격막 또는 콘돔), 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임제, 레보노르게스트렐 임플란트, 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템, 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사 및 금욕이 포함됩니다.
- 8학년 이상의 읽기 수준.
- 참가자는 자발적인 사전 동의를 제공합니다.
- 흡연은 코카인 투여의 주요 경로입니다.
- 입원 가능합니다.
제외 기준:
- 주임 연구원이 명시적으로 승인한 경우를 제외하고 이전 60일 동안 임상 시험 참여 및 연구 약물 수령.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액학적, 간, 신장, 신경학적 또는 내분비학적 이상.
- 3분 이상 지속되거나 두개골 골절 또는 두개간 출혈 또는 비정상적인 MRI와 관련된 의식 상실을 유발하는 심각한 두부 외상 또는 부상의 병력.
- 환자의 신체에 자기 활성 보철물, 판, 핀, 부러진 바늘, 영구 유지 장치, 총탄 등이 있음(방사선 전문의가 문제가 없다고 확인하지 않은 경우). 적격성을 결정하기 위해 x-레이를 얻을 수 있습니다.
- 밀실 공포증 또는 참가자가 약 60분 동안 MRI에 누워 있는 것을 불가능하게 하는 기타 의학적 상태.
- 현재 또는 이전의 도박 문제(참가자가 자가 보고하여 평가)
- 비 제거 피부 패치
- 연구 담당 의사의 지침에 따라 연구 제제 투여 시간 내에 근육 이완제(삼환계 항우울제 포함), 항경련제, CNS 진정제(진정제, 수면제), MAO 억제제를 포함하여 바클로펜과 불리하게 상호작용할 수 있는 약물을 투여받은 적이 있습니다( 예: 반감기 5회)
- 바클로펜에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증이 있습니다.
- 현재 또는 지난 1년 동안 어떤 이유로든 바클로펜을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 바클로펜 ER 대 위약
Baclofen ER 대 위약(설탕 알약)
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약물인 Baclofen ER을 받을 확률이 2:1인 Baclofen ER과 위약의 비교
|
|
위약 비교기: 위약 대 Baclofen ER
참가자는 위약(설탕 알약) 또는 Baclofen ER을 받게 됩니다.
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위약을 받을 확률이 3분의 1인 Baclofen ER과 위약의 비교
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변에서 벤조일렉고닌(BE)(코카인의 대사물질) 양성
기간: 최대 24주
|
주요 임상 결과는 외래 환자 치료 및 연구의 후속 단계 동안 코카인 사용 일수(코카인의 대사 산물인 벤조일렉고닌(BE) 양성 소변으로 평가)입니다.
|
최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 819017
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