このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バクロフェンERの研究 (CURE)

2016年9月6日 更新者:University of Pennsylvania

コカイン依存症における脳および行動の転帰に関するバクロフェン ER の無作為化プラセボ対照研究

これは、コカイン依存症の治療における徐放性バクロフェン(バクロフェン ER)の有効性を調べる第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 主要な試験結果は、コカインの代謝産物であるベンゾイルエクゴニン(BE)陽性の尿であり、外来治療中(12週間)およびフォローアップ中(12週間)に提出されます。 再発/回復の脳メカニズムを調べるために、参加者は治療前、治療中、治療後に fMRI セッションを完了します。 報酬と阻害の特定のプローブに対する脳の反応は、治療中および治療後の薬物使用を予測するバイオマーカーとして使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Center for the Studies of Addiction

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 身体的に健康なコカイン依存症 (DSM-IV-TR 基準に基づく) で、コカイン依存症の治療を自発的に求めている 18 ~ 60 歳の男性または女性。
  2. 女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性がない(つまり、妊娠していない)必要があります。 子宮摘出術または両側卵管結紮によって不妊手術を受けているか、閉経後少なくとも 1 年間)、または出産の可能性があるが、医学的に許容される避妊法を実践している。 このプロトコルの医学的に許容される方法の例には、殺精子剤、子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬、レボノルゲストレル インプラント、子宮内プロゲステロン避妊システム、メドロキシプロゲステロン アセテート避妊薬注射、および禁欲を伴うバリア (ダイヤフラムまたはコンドーム) が含まれます。
  3. 中学 2 年生以上の読解力。
  4. 参加者は自発的なインフォームド コンセントを提供します。
  5. 喫煙は、コカイン投与の主な経路です。
  6. 入院治療にご利用いただけます。

除外基準:

  1. -過去60日間の臨床試験への参加と治験薬の受領。主任研究者によって明示的に承認された場合を除く。
  2. -臨床的に重要な心血管、血液、肝臓、腎臓、神経または内分泌の異常。
  3. 3分以上続く、または頭蓋骨骨折または頭蓋内出血または異常なMRIに関連する意識喪失を引き起こす深刻な頭部外傷または損傷の病歴。
  4. 患者の体内に磁気活性補綴物、プレート、ピン、壊れた針、恒久的なリテーナー、弾丸などがある (放射線科医がその存在に問題がないことを確認した場合を除く)。 適性を判断するためにレントゲンを撮ることがあります。
  5. -閉所恐怖症または参加者がMRIで約60分間横になることができないその他の病状。
  6. 現在または以前のギャンブルの問題(参加者の自己申告により評価)
  7. 取り外し不可能な皮膚パッチ
  8. -筋弛緩薬(三環系抗うつ薬を含む)、抗てんかん薬、中枢神経系抑制薬(精神安定剤、睡眠薬)、MAO阻害剤など、バクロフェンと逆に相互作用する可能性のある薬を服用している)、治験医師の指導に基づく治験薬の投与時間内(例:半減期5回)
  9. バクロフェンに対する過敏症を知っているか、疑いがある。
  10. 現在または過去 1 年間に何らかの理由でバクロフェンを服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バクロフェン ER とプラセボ
バクロフェン ER とプラセボ (シュガー ピル) の比較
バクロフェン ER を 2 対 1 の確率で投与する場合のバクロフェン ER とプラセボの比較
プラセボコンパレーター:プラセボ vs バクロフェン ER
参加者は、プラセボ(砂糖の丸薬)またはバクロフェンERのいずれかを受け取ります
1/3 の確率でプラセボを投与する場合のバクロフェン ER とプラセボの比較
他の名前:
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンゾイルエクゴニン(BE)(コカインの代謝産物)陽性の尿
時間枠:24週間まで
主要な臨床結果は、外来治療および研究のフォローアップ段階でのコカイン使用日数 (コカインの代謝産物であるベンゾイルエクゴニン (BE) 陽性の尿によって評価される) です。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Anna Rose Childress, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バクロフェン小胞体の臨床試験

3
購読する