Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baklofenu ER (CURE)

6. září 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie baklofenu ER o výsledcích mozku a chování při závislosti na kokainu

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat účinnost baklofenu s prodlouženým uvolňováním (Baclofen ER) při léčbě závislosti na kokainu. Primárním výsledkem studie bude pozitivní moč na benzoylekgonin (BE), metabolit kokainu, předložený během ambulantní léčby (12 týdnů) a následného sledování (12 týdnů). Aby účastníci prozkoumali mozkové mechanismy relapsu/zotavení, absolvují sezení fMRI před, během a po léčbě. Odpovědi mozku na specifické sondy odměny a inhibice budou použity jako biomarkery predikující užívání drog během a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for the Studies of Addiction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzicky zdravý závislý na kokainu (na základě kritérií DSM-IV-TR) muž nebo žena ve věku 18–60 let, dobrovolně hledající léčbu závislosti na kokainu.
  2. Samice musí být netěhotné, nekojící a buď s neplodným potenciálem (tj. sterilizované pomocí hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace nebo alespoň 1 rok po menopauze) nebo v plodném věku, ale používající lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Příklady lékařsky přijatelných metod pro tento protokol zahrnují bariéru (bránici nebo kondom) se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), orální antikoncepce, levonorgestrelový implantát, intrauterinní progesteronový antikoncepční systém, antikoncepční injekci medroxyprogesteron acetátu a abstinenci.
  3. Úroveň čtení v osmé třídě nebo vyšší.
  4. Účastníci poskytují dobrovolný informovaný souhlas.
  5. Kouření je primární způsob podávání kokainu.
  6. K dispozici pro pobyt v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení a příjem hodnoceného léku (léků) během předchozích 60 dnů, pokud to není výslovně schváleno hlavním zkoušejícím.
  2. Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, jaterní, renální, neurologické nebo endokrinologické abnormality.
  3. Anamnéza vážného poranění hlavy nebo poranění způsobující ztrátu vědomí, která trvala déle než 3 minuty nebo byla spojena se zlomeninou lebky nebo mezikraniálním krvácením nebo abnormální MRI.
  4. Přítomnost magneticky aktivních protéz, dlahy, čepů, zlomených jehel, permanentního držáku, střel atd. v těle pacienta (pokud radiolog nepotvrdí, že jejich přítomnost je bezproblémová). K určení způsobilosti lze získat rentgenový snímek.
  5. Klaustrofobie nebo jiný zdravotní stav, který znemožňuje účastníkovi ležet na MRI po dobu přibližně 60 minut.
  6. Současné nebo předchozí problémy s hazardními hrami (posouzené vlastní zprávou účastníků)
  7. Neodstranitelné kožní náplasti
  8. dostávali léky, které by mohly nepříznivě interagovat s baklofenem, včetně svalových relaxancií (včetně tricyklických antidepresiv), léků proti záchvatům, léků tlumících CNS (trankvilizéry, prášky na spaní), inhibitory MAO) v době podávání studijní látky na základě doporučení lékaře studie ( např. 5 poločasů života)
  9. Známá nebo suspektní přecitlivělost na baklofen.
  10. Užívejte baklofen z jakéhokoli důvodu v současné době nebo během minulého roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Baclofen ER versus placebo
Baclofen ER versus placebo (cukrová pilulka)
Lék: Baclofen ER
Srovnání Baclofenu ER s placebem s použitím šance 2 ku 1, že dostanete lék Baclofen ER
Komparátor placeba: Placebo versus baklofen ER
Účastníci dostanou buď placebo (cukrovou pilulku) nebo Baclofen ER
Lék: Placebo
Srovnání placeba s Baclofenem ER s použitím šance 1 ku 3 na přijetí placeba
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moč pozitivní na benzoylekgonin (BE), (metabolit kokainu)
Časové okno: až 24 týdnů
Primárním klinickým výsledkem je počet dnů užívání kokainu (hodnoceno podle moči pozitivní na benzoylekgonin (BE), metabolit kokainu) během ambulantní léčby a následné fáze studie.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 819017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na Baclofen ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit