Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baclofen ER tanulmánya (CURE)

2016. szeptember 6. frissítette: University of Pennsylvania

A Baclofen ER véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata a kokainfüggőség agyi és viselkedési eredményeiről

Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az elnyújtott felszabadulású baklofen (Baclofen ER) hatékonyságát vizsgálja a kokainfüggőség kezelésében. Az elsődleges vizsgálati eredmény a benzoilekgoninra (BE), a kokain metabolitjára pozitív vizelet lesz, amelyet a járóbeteg-kezelés (12 hetes) és a követés (12 hét) során nyújtottak be. A visszaesés/gyógyulás agyi mechanizmusainak vizsgálata érdekében a résztvevők fMRI-vizsgálatot végeznek a kezelés előtt, alatt és után. A jutalom és gátlás specifikus próbáira adott agyi válaszokat biomarkerként fogják használni, amelyek előrejelzik a droghasználatot a kezelés alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Center for the Studies of Addiction

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fizikailag egészséges kokainfüggő (DSM-IV-TR kritériumok alapján) 18-60 év közötti férfi vagy nő, aki önkéntesen kér kezelést kokainfüggősége miatt.
  2. A nőstények nem lehetnek vemhesek, nem szoptatnak, és nem lehetnek nemzőképesek (pl. méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel sterilizálva vagy legalább 1 évvel a menopauza után) vagy fogamzóképes korban van, de orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. E protokoll orvosilag elfogadható módszerei közé tartozik a spermiciddel végzett gát (rekeszizom vagy óvszer), az intrauterin eszköz (IUD), az orális fogamzásgátlók, a levonorgesztrel implantátum, az intrauterin progeszteron fogamzásgátló rendszer, a medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció és az absztinencia.
  3. Nyolcadik osztályos vagy magasabb olvasási szint.
  4. A résztvevők önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak.
  5. A kokain beadásának elsődleges módja a dohányzás.
  6. Fekvőbeteg ellátásra igénybe vehető.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai vizsgálatban való részvétel és vizsgálati gyógyszer(ek) átvétele az előző 60 nap során, kivéve, ha azt a vezető kutató kifejezetten jóváhagyta.
  2. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, hematológiai, máj-, vese-, neurológiai vagy endokrinológiai rendellenességek.
  3. Súlyos fejsérülés vagy eszméletvesztést okozó sérülés a kórtörténetben, amely több mint 3 percig tartott, vagy koponyatöréssel, koponyaközi vérzéssel vagy kóros MRI-vel társult.
  4. Mágnesesen aktív protézisek, lemezek, tűk, törött tűk, állandó rögzítők, golyók stb. jelenléte a páciens testében (kivéve, ha a radiológus megerősíti, hogy a jelenléte problémamentes). A jogosultság megállapításához röntgenfelvétel készíthető.
  5. Klausztrofóbia vagy más olyan betegség, amely miatt a résztvevő körülbelül 60 percig nem feküdhet az MRI-n.
  6. Jelenlegi vagy korábbi szerencsejáték-problémák (a résztvevők önbevallása alapján)
  7. Nem eltávolítható bőrfoltok
  8. Olyan gyógyszert kapott, amely káros kölcsönhatásba léphet a baklofénnel, beleértve az izomrelaxánsokat (beleértve a triciklikus antidepresszánsokat), a görcsoldó gyógyszereket, a központi idegrendszeri depresszánsokat (nyugtatókat, altatókat), MAO-gátlókat), a vizsgáló orvos útmutatása alapján a vizsgálati szer beadásának időpontjában ( például 5 felezési idő)
  9. Ha ismert vagy feltételezett túlérzékenységet a baklofénnel szemben.
  10. Bármilyen okból szedjen baklofent jelenleg vagy az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Baclofen ER kontra Placebo
Baclofen ER versus placebo (cukortabletta)
Drog: Baclofen ER
A Baclofen ER és a placebó összehasonlítása a Baclofen ER kezelésének 2-1 esélyével
Placebo Comparator: Placebo kontra Baclofen ER
A résztvevők vagy placebót (cukortablettát) vagy Baclofen ER-t kapnak
Drog: Placebo
A placebo és a Baclofen ER összehasonlítása, 1 a 3-hoz esélye a placebónak
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet pozitív benzoilekgoninra (BE), (a kokain metabolitja)
Időkeret: 24 hétig
Az elsődleges klinikai eredmény a kokainhasználati napok száma (amelyet a benzoilekgoninra (BE), a kokain metabolitjára pozitív vizelet alapján értékelnek a járóbeteg-kezelés és a vizsgálat nyomon követési szakaszai során.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 819017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel