- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02003664
En studie av Baclofen ER (CURE)
6 september 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En randomiserad placebokontrollerad studie av Baclofen ER på hjärnan och beteendemässiga resultat vid kokainberoende
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att undersöka effekten av baklofen med förlängd frisättning (Baclofen ER) för behandling av kokainberoende.
Det primära studieresultatet kommer att vara urin som är positiv för bensoylekgonin (BE), en metabolit av kokain, inlämnad under öppenvård (12 veckor) och uppföljning (12 veckor).
För att undersöka hjärnans mekanismer för återfall/återhämtning kommer deltagarna att genomföra fMRI-sessioner före, under och efter behandlingen.
Hjärnans svar på specifika prober för belöning och hämning kommer att användas som biomarkörer som förutsäger droganvändning under och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for the Studies of Addiction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt frisk kokainberoende (baserat på DSM-IV-TR-kriterier) man eller kvinna i åldern 18-60 år som frivilligt söker behandling för kokainberoende.
- Kvinnor måste vara icke-gravida, icke ammande och antingen vara i icke-fertil ålder (dvs. steriliserad via hysterektomi eller bilateral äggledarligation eller minst 1 år efter klimakteriet) eller av fertil ålder, men utövar en medicinskt acceptabel preventivmetod. Exempel på medicinskt acceptabla metoder för detta protokoll inkluderar barriär (diafragma eller kondom) med spermiedödande medel, en intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel, ett levonorgestrel-implantat, intrauterint progesteron preventivmedelssystem, medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion och abstinens.
- Läsnivå på eller över åttonde klass.
- Deltagare lämnar frivilligt informerat samtycke.
- Rökning är den primära administreringsvägen för kokain.
- Tillgänglig för slutenvård.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i klinisk prövning och mottagande av prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna, förutom vad som uttryckligen godkänts av huvudutredaren.
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hematologiska, lever-, njur-, neurologiska eller endokrinologiska avvikelser.
- Historik med allvarligt huvudtrauma eller skada som orsakat medvetslöshet som varade i mer än 3 minuter eller i samband med skallfraktur eller interkraniell blödning eller onormal MRT.
- Förekomst av magnetiskt aktiva proteser, plattor, stift, trasiga nålar, permanent hållare, kulor, etc. i patientens kropp (såvida inte en radiolog bekräftar att dess närvaro är oproblematisk). En röntgen kan erhållas för att bestämma behörighet.
- Klaustrofobi eller annat medicinskt tillstånd som gör att deltagaren inte kan ligga i MRT i cirka 60 minuter.
- Aktuella eller tidigare spelproblem (bedöms av deltagarnas självrapportering)
- Ej avtagbara hudfläckar
- Har fått medicin som skulle kunna interagera negativt med baklofen, inklusive muskelavslappnande medel (inklusive tricykliska antidepressiva), medicin mot anfall, CNS-dämpande medel (lugnande medel, sömntabletter), MAO-hämmare), inom tiden för administrering av studiemedel baserat på studieläkarens vägledning ( t.ex. 5 halveringstider)
- Har känt eller misstänkt överkänslighet mot baklofen.
- Ta baklofen av någon anledning för närvarande eller under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baclofen ER kontra placebo
Baclofen ER kontra placebo (sockerpiller)
|
Jämförelse av Baclofen ER med placebo med en 2 till 1 chans att få Baclofen ER, medicinen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kontra Baclofen ER
Deltagarna kommer att få antingen placebo (sockerpiller) eller Baclofen ER
|
Jämförelse av placebo med Baclofen ER med en 1 på 3 chans att få placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uriner positiva för bensoylecgonin (BE), (en metabolit av kokain)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Det primära kliniska resultatet är antalet kokainanvändningsdagar (bedömt med urin som är positiv för bensoylekgonin (BE), en metabolit av kokain) under den polikliniska behandlingen och uppföljningsfasen av studien.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- 819017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .