Baclofen ER:n tutkimus (CURE)
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu lumekontrolloitu Baclofen ER -tutkimus kokaiiniriippuvuuden aivoista ja käyttäytymistuloksista
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan pitkitetysti vapauttavan baklofeenin (Baclofen ER) tehoa kokaiiniriippuvuuden hoidossa.
Ensisijainen tutkimustulos on virtsa, joka on positiivinen bentsoyyliekgoniinille (BE), kokaiinin metaboliitille, ja joka toimitetaan avohoidon (12 viikkoa) ja seurannan (12 viikkoa) aikana.
Tutkiakseen uusiutumisen/toipumisen aivojen mekanismeja osallistujat suorittavat fMRI-istuntoja ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aivojen vasteita tiettyihin palkitsemisen ja eston koettimiin käytetään biomarkkereina, jotka ennustavat huumeiden käyttöä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for the Studies of Addiction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti terve kokaiiniriippuvainen (DSM-IV-TR-kriteerien perusteella) 18-60-vuotias mies tai nainen, joka hakee vapaaehtoisesti hoitoa kokaiiniriippuvuuteensa.
- Naaraat eivät saa olla raskaana, eivät imetä ja joko eivät ole raskaana (esim. steriloitu kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) tai he voivat tulla raskaaksi, mutta harjoittavat lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Esimerkkejä tämän protokollan lääketieteellisesti hyväksyttävistä menetelmistä ovat este (kalvo tai kondomi) spermisidillä, kohdunsisäinen laite (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, levonorgestreeli-implantti, kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä, medroksiprogesteroniasetaattiehkäisy-injektio ja raittius.
- Lukutaso kahdeksannella luokalla tai sen yläpuolella.
- Osallistujat antavat vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tupakointi on kokaiinin ensisijainen antotapa.
- Saatavilla sairaalahoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) vastaanottaminen edellisten 60 päivän aikana, paitsi jos päätutkija on erikseen hyväksynyt.
- Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, hematologiset, maksan, munuaisten, neurologiset tai endokrinologiset poikkeavuudet.
- Aiempi vakava pään vamma tai vamma, joka aiheutti tajunnan menetyksen, joka kesti yli 3 minuuttia tai johon liittyy kallonmurtuma tai kallon välinen verenvuoto tai epänormaali MRI.
- Potilaan kehossa on magneettisesti aktiivisia proteeseja, levyjä, neuloja, katkenneita neuloja, pysyvää pidikettä, luoteja jne. (ellei radiologi vahvista, että niiden esiintyminen on ongelmatonta). Kelpoisuuden määrittämiseksi voidaan ottaa röntgenkuva.
- Klaustrofobia tai muu sairaus, joka estää osallistujaa makaamasta magneettikuvauksessa noin 60 minuuttia.
- Nykyiset tai aiemmat uhkapeliongelmat (osallistujien itsensä arvioimana)
- Ei-irrotettavat iholaastarit
- olet saanut lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti baklofeenin kanssa, mukaan lukien lihasrelaksantit (mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet), kouristuksia estävät lääkkeet, keskushermostoa lamaavat aineet (rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet), MAO-estäjät) tutkimusaineen antamisen aikana tutkimuslääkärin ohjeiden perusteella ( esim. 5 puoliintumisaikaa)
- Sinulla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys baklofeenille.
- Ota baklofeeni mistä tahansa syystä tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Baclofen ER vs. plasebo
Baclofen ER vs. plasebo (sokeripilleri)
|
Baclofen ER:n vertailu lumelääkkeeseen käyttämällä 2-1 mahdollisuutta saada Baclofen ER:tä, lääkettä
|
|
Placebo Comparator: Placebo vs. Baclofen ER
Osallistujat saavat joko lumelääkettä (sokeripilleri) tai Baclofen ER:ää
|
Plasebon ja Baclofen ER:n vertailu käyttäen 1:3:n mahdollisuutta saada lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsat ovat positiivisia bentsoyyliekgoniinille (BE), (kokaiinin metaboliitti)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Ensisijainen kliininen tulos on kokaiinin käyttöpäivien lukumäärä (arvioitu virtsasta, joka on positiivinen bentsoyyliekgoniinille (BE), kokaiinin metaboliitille) tutkimuksen avohoidon ja seurantavaiheiden aikana.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .