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研究延迟释放片剂

2014年4月9日 更新者:Howard Stevens、BDD Pharma Ltd

一项药物闪烁显像试验临床研究,旨在研究健康志愿者中双氯芬酸钾芯包衣缓释片的行为

这是一项针对 12 名健康男性志愿者的单中心、开放标签、非随机、两臂研究。 本研究旨在将双氯芬酸钾缓释片的胃肠道转运行为与其药代动力学 (PK) 吸收曲线相关联。

我们将关注:

  1. 药片的行为(何时、何地以及分解的速度)
  2. 片剂的胃排空时间(离开胃时)
  3. 药片的胃肠道转运(它们通过肠道需要多长时间)
  4. 药物(双氯芬酸)的血液浓度

研究概览

详细说明

被测试的药片将含有药物双氯芬酸钾。 Diclofenac potassium 是一种非甾体抗炎药 (NSAID),用于减轻炎症和镇痛,在某些情况下减轻疼痛,例如类风湿性关节炎、痛风和术后疼痛。

2种治疗方法如下:

片剂 T4:放射性标记延迟释放双氯芬酸钾片剂,延时 4 小时

片剂 T6:放射性标记延迟释放双氯芬酸钾片剂,延时 6 小时

在这项研究中,我们将使用一种通常用于此类研究的放射性物质(称为锝 99m)。 每片药片中都会加入少量的锝 99m。

主要目标 A) 评估两种双氯芬酸钾缓释制剂中放射性标记的发生和完全释放的部位和时间

次要目标 B) 确定两种缓释双氯芬酸钾制剂的胃肠道转运参数 C) 确定两种缓释双氯芬酸钾制剂给药后每个 PK 采样点的双氯芬酸血浆浓度 D) 评估和比较两种延迟释放的双氯芬酸钾制剂,至少具有以下 PK 参数:tlag、tmax、Cmax 和 AUC0-15h

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Bio-Imaging Centre, Basement Medical Block, Within Glasgow Royal Infirmary, 84 Castle Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

- 18 至 45 岁(含)的男性。 BMI 18.0 至 29.9 公斤/平方米。 体重≥50公斤。 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。 表现出对研究的理解和参与的意愿,如自愿书面知情同意所证明。

良好的总体健康状况(研究者认为)没有临床意义和相关的病史或体格检查异常。

排除标准:

可能影响研究实施或实验室评估的当前或复发疾病。

目前或相关的既往严重、严重或不稳定的身体或精神疾病病史,可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍,或任何会因研究药物或程序而带来过度风险的情况。

当前或相关的既往非自限性胃肠道疾病史,特别是消化性溃疡病和/或胃肠道出血。

对阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药过敏史。 目前患有已知会影响胃排空的疾病,例如 偏头痛、胰岛素依赖型糖尿病。

表明肝和/或肾功能异常的实验室筛查结果。

受试者的筛选 QTc 值大于或等于 450 毫秒或心电图不适合 QTc 测量。

负责的医生认为该志愿者不适合该研究。 在第一次评估访视前 14 天内服用处方药,负责医生认为这会干扰研究程序或危及安全。

在第一次评估访问之前的 48 小时内服用过非处方 (OTC) 药物。 如果负责的医生认为药物不会干扰研究程序或损害安全性,则受试者仍可参加研究。 允许偶尔使用扑热息痛缓解疼痛(在其标示剂量范围内),但不得在评估访问后 48 小时内服用。

最近(在过去一年内)酗酒或滥用其他药物的历史。 每周平均饮酒量超过 21 个单位。 筛选时尿液药物滥用试验呈阳性。 注意:根据研究者的判断,可以在筛选时重复测试阳性呼气酒精测试。 最近戒烟(少于 3 个月)。 目前是吸烟者或含尼古丁产品的使用者。 对药物过敏,对剂型的任何成分或任何其他过敏。 素食主义者。 乳糖不耐症。 对标准晚餐的任何内容过敏。

参加另一项临床研究(包括最终的研究后检查)或在首次筛选访问前 12 周内接受研究药物。

以前参与过这项研究。 将导致在十二个月的时间内参与四项以上的研究。

申办方、客户或研究中心的雇员或其直系亲属。

将超过任何 12 个月期间允许的总辐射暴露限值 (5 mSv),或将超过任何三年期间的 10 mSv。

打算在研究后的 3 个月内成为孩子的父亲,或者不愿意放弃与孕妇或哺乳期妇女的性交 除了让其女性伴侣使用其他形式的避孕措施(如宫内节育器、隔膜)外,不愿使用避孕套/杀精子剂使用杀精子剂、口服避孕药、可注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎术,如果该女性从第一次评估访视到研究后 3 个月可能怀孕。

在筛选后 3 个月内和研究期间献血或经历过严重失血。

难以接近前臂静脉。 胸部或腹部有任何不可移动的金属物体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放射性标记的 T4 片剂
单剂量延迟释放双氯芬酸钾(25 毫克)片剂,延迟时间为 4 小时,放射性标记为 4 MBq 99mTc
其他名称:
  • 双氯芬酸钾缓释片
实验性的:放射性标记的 T6 片剂
单剂量延迟释放双氯芬酸钾(25 毫克)片剂,延迟时间为 6 小时,放射性标记为 4 MBq 99mTc
其他名称:
  • 双氯芬酸钾缓释片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
放射性标记开始和完全释放的时间和部位的闪烁显像分析
大体时间:15小时
15小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
双氯芬酸的药代动力学 (PK) 吸收曲线和参数
大体时间:15小时
15小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Howard NE Stevens, PhD、BDD Pharma Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月2日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月9日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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