Egy tanulmány a késleltetett hatóanyag-leadású tabletták vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

- Férfi 18-45 éves korig. BMI 18,0-29,9 kg/m2. Testtömeg ≥50 kg. Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást. Kimutatja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés bizonyít.

Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) klinikailag jelentős és releváns kórtörténeti vagy fizikális vizsgálati eltérések nélkül.

Kizárási kritériumok:

Jelenlegi vagy visszatérő betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a laboratóriumi értékeléseket.

Jelenlegi vagy releváns korábbi súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy eljárások miatt.

Jelenlegi vagy releváns korábbi, nem önkorlátozó gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen peptikus fekélybetegség és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben.

Az aszpirinnel vagy bármely más NSAID-vel szembeni túlérzékenység anamnézisében. Jelenleg olyan betegségben szenved, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyomor kiürülését, pl. migrén, inzulinfüggő diabetes mellitus.

Laboratóriumi szűrési eredmények, amelyek kóros máj- és/vagy vesefunkcióra utalnak.

Az alany szűrési QTc-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 450 ms, vagy olyan EKG-ja van, amely nem alkalmas QTc-mérésekre.

A felelős orvos úgy ítéli meg, hogy az önkéntes alkalmatlan a vizsgálatra. Az első értékelő látogatást megelőző 14 napon belül felírt gyógyszert vett be, amely a felelős orvos véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.

Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert vett be az első értékelő látogatást megelőző 48 órán belül. Az alanyok továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, ha a felelős orvos véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti a biztonságot. A paracetamol alkalmankénti alkalmazása fájdalomcsillapításra (a feltüntetett adagon belül) megengedett, de nem szabad bevenni az értékelő látogatást követő 48 órán belül.

A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt. Az átlagos heti alkoholfogyasztás több mint 21 egység. Pozitív vizelet drogok abúzus teszt a szűréskor. Megjegyzés: A vizsgálatot végző személy belátása szerint a teszt megismételhető. Pozitív leheletalkohol teszt a szűréskor. Nemrég abbahagyta a dohányzást (kevesebb, mint 3 hónapja). Jelenleg dohányos vagy nikotintartalmú termékeket használ. Allergia gyógyszerre, az adagolási forma bármely összetevőjére vagy bármilyen más allergia. Vegetáriánus. Laktóz intolerancia. Allergia a standard vacsora bármely tartalmára.

Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a végső utóvizsgálatot is) vagy egy vizsgálati gyógyszer átvétele az első szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.

Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. Több mint négy tanulmányban való részvételt eredményez tizenkét hónapos időszak alatt.

A szponzor, az ügyfél vagy a tanulmányi helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.

Bármely 12 hónapos periódusban túllépi a teljes sugárterhelés határértékét (5 mSv), vagy bármely három év alatt meghaladja a 10 mSv-t.

A vizsgálatot követő 3 hónapban gyermeket kívánnak vállalni, vagy nem hajlandóak tartózkodni a szexuális érintkezéstől terhes vagy szoptató nőkkel Nem hajlandóak óvszert/spermicidet használni amellett, hogy partnerük más fogamzásgátlási módot, például IUD-t vagy rekeszizomzatot használ spermiciddel, orális fogamzásgátlókkal, injekciós progeszteronnal, subdermális implantátumokkal vagy petevezeték-lekötéssel, ha a nő teherbe eshet az első értékelő látogatástól a vizsgálatot követő 3 hónapig.

Vért adott vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt a szűrést követő 3 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt.

Az alkar vénák hozzáférhetőségének nehézségei. Bármilyen nem eltávolítható fémtárgy a mellkasukban vagy a hasüregben.