Eine Studie zur Untersuchung von Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Einschlusskriterien:

- Männlich 18 bis einschließlich 45 Jahre. BMI 18,0 bis 29,9 kg/m2. Körpergewicht ≥50 kg. Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten. Zeigt Verständnis für die Studie und Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne (nach Meinung des Prüfarztes) klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung, die sich auf die Studiendurchführung oder Laborbeurteilungen auswirken könnte.

Aktuelle oder relevante Vorgeschichte schwerer, schwerer oder instabiler körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen, jeglicher medizinischer Störung, die eine Behandlung erfordert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jeglicher Zustand, der ein übermäßiges Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellt.

Vorgeschichte aktueller oder relevanter früherer, nicht selbstlimitierender Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Magengeschwüre und/oder Magen-Darm-Blutungen.

Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAIDs in der Vorgeschichte. Leidet derzeit an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinträchtigt, z.B. Migräne, insulinabhängiger Diabetes mellitus.

Laboruntersuchungsergebnisse, die auf eine abnormale Leber- und/oder Nierenfunktion hinweisen.

Der Proband hat einen Screening-QTc-Wert von mindestens 450 ms oder ein EKG, das für QTc-Messungen nicht geeignet ist.

Der verantwortliche Arzt hält den Freiwilligen für nicht für die Studie geeignet. Einnahme verschriebener Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Beurteilungsbesuch, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes den Studienablauf beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden könnten.

Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Beurteilungsbesuch. Es können weiterhin Probanden in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Ansicht des verantwortlichen Arztes das Medikament den Studienablauf nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit beeinträchtigt. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol zur Schmerzlinderung (innerhalb der angegebenen Dosierung) ist zulässig, darf jedoch nicht innerhalb von 48 Stunden nach einem Beurteilungsbesuch eingenommen werden.

Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten. Positiver Drogentest im Urin beim Screening. Hinweis: Nach Ermessen des Prüfarztes kann der Test wiederholt werden. Positiver Atemalkoholtest beim Screening. Kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (weniger als 3 Monate). Derzeit Raucher oder Nutzer nikotinhaltiger Produkte. Allergie gegen ein Arzneimittel, gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie. Vegetarier. Laktose intolerant. Allergie gegen einen der Inhalte des Standardessens.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich abschließender Nachuntersuchung) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der 12 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch.

Frühere Teilnahme an dieser Studie. Führt zur Teilnahme an mehr als vier Studien über einen Zeitraum von zwölf Monaten.

Ein Mitarbeiter des Sponsors, Kunden oder Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie.

Die Grenzwerte der zulässigen Gesamtstrahlungsexposition in einem Zeitraum von 12 Monaten (5 mSv) überschreiten oder in einem Zeitraum von drei Jahren 10 mSv überschreiten.

Sie beabsichtigen, in den drei Monaten nach der Studie ein Kind zu zeugen, oder sind nicht bereit, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten. Sie sind nicht bereit, ein Kondom/Spermizid zu verwenden und Ihre Partnerin zusätzlich zu einer anderen Form der Empfängnisverhütung wie einem IUP oder einem Diaphragma zu veranlassen mit Spermizid, oralen Kontrazeptiva, injizierbarem Progesteron, subdermalen Implantaten oder einer Tubenligatur, wenn die Frau vom Zeitpunkt des ersten Beurteilungsbesuchs bis 3 Monate nach der Studie schwanger werden könnte.

Blut gespendet oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und für die Dauer der Studie ein erheblicher Blutverlust aufgetreten.

Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Unterarmvenen. Alle nicht entfernbaren Metallgegenstände in der Brust oder im Bauch.