Studie zkoumající tablety s opožděným uvolňováním

Kritéria pro zařazení:

- Muži od 18 do 45 let včetně. BMI 18,0 až 29,9 kg/m2. Tělesná hmotnost ≥50 kg. Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení. Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit průběh studie nebo laboratorní hodnocení.

Současná nebo relevantní předchozí anamnéza vážného, ​​závažného nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů.

Anamnéza současných nebo relevantních předchozích neomezujících gastrointestinálních poruch, zejména peptického vředu a/nebo gastrointestinálního krvácení.

Anamnéza přecitlivělosti na aspirin nebo jiné NSAID. V současné době trpí onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje vyprazdňování žaludku, např. migréna, inzulín-dependentní diabetes mellitus.

Výsledky laboratorního screeningu, které naznačují abnormální funkci jater a/nebo ledvin.

Subjekt má screeningovou hodnotu QTc vyšší nebo rovnou 450 ms nebo EKG, které není vhodné pro měření QTc.

Odpovědný lékař považuje dobrovolníka za nevhodného pro studii. Užívání předepsaných léků během 14 dnů před první hodnotící návštěvou, které podle názoru odpovědného lékaře naruší postupy studie nebo ohrozí bezpečnost.

Léky bez předpisu (OTC) během 48 hodin před první hodnotící návštěvou. Subjekty mohou být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru odpovědného lékaře lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost. Příležitostné použití paracetamolu pro úlevu od bolesti (v rámci jeho označeného dávkování) je povoleno, ale nesmí se užít do 48 hodin po hodnotící návštěvě.

Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek. Průměrný týdenní příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek. Pozitivní močový test zneužívání drog při screeningu. Poznámka: Podle uvážení zkoušejícího může být test opakován Pozitivní test na alkohol v dechu při screeningu. Nedávno přestal kouřit (méně než 3 měsíce). V současné době kuřák nebo uživatel produktů obsahujících nikotin. Alergie na lék, na kteroukoli složku lékové formy nebo jakákoli jiná alergie. Vegetariánský. Intolerance laktózy. Alergie na jakýkoli obsah standardní večeře.

Účast v jiné klinické studii (včetně závěrečného vyšetření po studii) nebo příjem hodnoceného léku během 12 týdnů před první screeningovou návštěvou.

Předchozí účast na této studii. Výsledkem bude účast ve více než čtyřech studiích během dvanáctiměsíčního období.

Zaměstnanec sponzora, klienta nebo studijního místa nebo členové jejich nejbližší rodiny.

Překročí limity celkové radiační zátěže povolené v jakémkoliv 12měsíčním období (5 mSv) nebo překročí 10 mSv za jakékoli tříleté období.

Zamýšlíte zplodit dítě do 3 měsíců po studii nebo nejste ochotni zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami Neochotní používat kondom/spermicid kromě toho, že jejich partnerka používá jinou formu antikoncepce, jako je IUD, diafragma se spermicidem, perorálními kontraceptivy, injekčním progesteronem, subdermálními implantáty nebo podvázáním vejcovodů, pokud žena mohla otěhotnět od první hodnotící návštěvy do 3 měsíců po studii.

Darovali krev nebo zaznamenali významnou krevní ztrátu během 3 měsíců od screeningu a po dobu trvání studie.

Obtížná dostupnost žil předloktí. Jakékoli neodstranitelné kovové předměty v jejich hrudi nebo břiše.