Исследование по изучению таблеток с отсроченным высвобождением

Критерии включения:

- Мужчина от 18 до 45 лет включительно. ИМТ от 18,0 до 29,9 кг/м2. Масса тела ≥50 кг. Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения. Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием.

Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании.

Критерий исключения:

Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на проведение исследования или лабораторные оценки.

Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет чрезмерный риск от исследуемого лекарства или процедур.

История текущих или соответствующих предыдущих несамоограничивающихся желудочно-кишечных расстройств, в частности, язвенной болезни и/или желудочно-кишечного кровотечения.

Гиперчувствительность к аспирину или любому другому НПВП в анамнезе. В настоящее время страдает заболеванием, которое, как известно, влияет на опорожнение желудка, например. мигрень, инсулинозависимый сахарный диабет.

Результаты лабораторного скрининга, указывающие на нарушение функции печени и/или почек.

Субъект имеет скрининговое значение QTc, превышающее или равное 450 мс, или ЭКГ, не подходящую для измерения QTc.

Ответственный врач считает добровольца непригодным для участия в исследовании. Принимал назначенные лекарства в течение 14 дней до первого визита для оценки, которые, по мнению ответственного врача, будут мешать процедурам исследования или угрожать безопасности.

Прием безрецептурных (OTC) лекарств в течение 48 часов до первого оценочного визита. Субъекты все еще могут быть включены в исследование, если, по мнению ответственного врача, лекарство не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность. Периодическое использование парацетамола для облегчения боли (в пределах его дозировки, указанной на этикетке) разрешено, но его нельзя принимать в течение 48 часов после визита для оценки.

Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами. Среднее недельное потребление алкоголя более 21 единицы. Положительный тест на наркотики в моче при скрининге. Примечание: по усмотрению исследователя тест может быть повторен. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге. Недавно бросил курить (менее 3 месяцев). В настоящее время курит или употребляет никотинсодержащие продукты. Аллергия на препарат, на любой компонент лекарственной формы или любая другая аллергия. Вегетарианец. Непереносимость лактозы. Аллергия на любой из компонентов стандартного ужина.

Участие в другом клиническом исследовании (включая итоговое обследование после исследования) или получение исследуемого препарата в течение 12 недель до первого визита для скрининга.

Предыдущее участие в этом исследовании. Приведет к участию в более чем четырех исследованиях в течение двенадцати месяцев.

Сотрудник спонсора, клиента или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.

Превысит пределы общего радиационного облучения, разрешенного за любой 12-месячный период (5 мЗв), или превысит 10 мЗв за любой трехлетний период.

Намерение стать отцом в течение 3 месяцев после исследования или нежелание воздерживаться от половых контактов с беременными или кормящими женщинами Нежелание использовать презерватив/спермицид в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала другие формы контрацепции, такие как ВМС, диафрагма со спермицидом, оральными контрацептивами, инъекционным прогестероном, подкожными имплантатами или перевязкой маточных труб, если женщина могла забеременеть с момента первого визита для оценки до 3 месяцев после исследования.

Сдали кровь или перенесли значительную кровопотерю в течение 3 месяцев после скрининга и на протяжении всего исследования.

Трудность доступа к венам предплечья. Любые несъемные металлические предметы в груди или животе.