遅延放出錠剤を調査する研究
健康なボランティアを対象とした、バリア顆粒でコーティングされたジクロフェナク カリウム コアからなる遅延放出錠剤の挙動を調査するためのパイロット ファーマコシンチグラフィー臨床研究
これは、12 人の健康な男性ボランティアを対象とした、単一施設、非盲検、非ランダム化二群研究です。 この研究は、遅延放出型ジクロフェナク カリウム錠剤の胃腸通過挙動とその薬物動態 (PK) 吸収プロファイルを相関させることを目的としています。
以下について見ていきます。
- タブレットの動作 (いつ、どこで、どのくらいの速さで壊れるか)
- 錠剤の胃内容排出時間（錠剤が胃を出るとき）
- 錠剤の消化管通過（腸内を通過するのにかかる時間）
- 薬物（ジクロフェナク）の血中濃度
調査の概要
詳細な説明
試験対象の錠剤にはジクロフェナクカリウムという薬剤が含まれています。 ジクロフェナク カリウムは、炎症を軽減する目的と鎮痛剤として服用される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) で、関節リウマチ、痛風、術後の痛みなどの特定の症状の痛みを軽減します。
2つの治療法は以下の通りです。
錠剤 T4: 4 時間の遅延放出性放射性標識ジクロフェナク カリウム錠剤
錠剤 T6: 6 時間の遅延放出性放射性標識ジクロフェナク カリウム錠剤
この研究では、この種の調査で日常的に使用されるある種の放射性物質 (テクネチウム 99m として知られる) を使用します。 各錠剤には少量のテクネチウム 99m が配合されます。
主な目的 A) 2 種類の遅延放出ジクロフェナク カリウム製剤からの放射性標識の発症部位と放出時期、および完全な放出を評価すること
副次的目的 B) 2 つの遅延放出型ジクロフェナク カリウム製剤の胃腸通過パラメーターを決定する C) 2 つの遅延放出型ジクロフェナク カリウム製剤の投与後の各 PK サンプリング ポイントでのジクロフェナクの血漿中濃度を決定する D) 2 つの遅延放出型ジクロフェナク カリウム製剤間の評価および比較2 つの遅延放出型ジクロフェナク カリウム製剤、少なくとも次の PK パラメーター: tlag、tmax、Cmax、および AUC0-15h
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Bio-Imaging Centre, Basement Medical Block, Within Glasgow Royal Infirmary, 84 Castle Street
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性 18 歳から 45 歳まで。 BMI 18.0 ～ 29.9 kg/m2。 体重≧50kg。 すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思、能力、および遵守する可能性があります。 自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究への理解と参加への意欲を示します。
一般的な健康状態は良好で、（治験責任医師の意見では）病歴や身体検査に臨床的に重大かつ関連する異常はない。
除外基準:
研究の実施や臨床検査の評価に影響を与える可能性のある現在または再発している疾患。
-重度、重症または不安定な身体的または精神的疾患の現在または関連する過去の病歴、治療が必要な可能性がある、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性がある医学的障害、または研究薬または手順による不当なリスクを引き起こす状態。
-現在または関連する過去の非自己限定的胃腸疾患、特に消化性潰瘍疾患および/または胃腸出血の病歴。
アスピリンまたは他のNSAIDに対する過敏症の病歴。 現在、胃内容排出に影響を与えることが知られている病気に苦しんでいます。 片頭痛、インスリン依存性糖尿病。
肝機能および/または腎機能の異常を示唆する臨床検査結果。
対象は450ミリ秒以上のスクリーニングQTc値、またはQTc測定に適さないECGを持っています。
担当医師は、このボランティアは研究には不適格であると判断した。 -最初の評価来院前14日以内に処方薬を服用しており、担当医師の意見では、研究手順を妨げたり、安全性を損なったりする可能性があります。
最初の評価来院前の 48 時間以内に市販薬 (OTC) を服用している。 担当医師の意見において、薬剤が研究手順を妨げたり、安全性を損なったりしないと判断した場合、被験者は引き続き研究に参加することができます。 鎮痛目的でパラセタモールを時折使用すること（表示された用量の範囲内）は許可されていますが、評価訪問後 48 時間以内に服用してはなりません。
最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴。 週の平均アルコール摂取量が 21 単位を超える。 スクリーニング時の尿中薬物乱用検査で陽性反応が出た。 注: 治験責任医師の裁量により、スクリーニング時に呼気アルコール検査陽性の場合、検査を繰り返す場合があります。 最近禁煙した（3 か月以内）。 現在喫煙者またはニコチン含有製品の使用者。 薬物、剤形の成分、またはその他のアレルギーに対するアレルギー。 ベジタリアン。 乳糖不耐症。 標準ディナーの内容のいずれかに対するアレルギー。
-最初のスクリーニング訪問の前12週間以内に別の臨床研究（研究後の最終検査を含む）に参加するか、治験薬を受領した。
この研究への以前の参加。 12 か月間に 4 つ以上の研究に参加することになります。
スポンサー、顧客、研究施設の従業員、またはその近親者。
12 か月間に許容される総放射線被曝量の制限 (5 ミリシーベルト) を超えるか、または 3 年間に 10 ミリシーベルトを超える。
研究後3ヶ月以内に子供を産むつもりであるか、妊娠中または授乳中の女性との性交渉を控えたくない 女性パートナーにIUD、ペッサリーなどの別の避妊法を使用させることに加えて、コンドーム/殺精子剤の使用を望まない最初の評価訪問時から研究後 3 か月までに女性が妊娠する可能性がある場合には、殺精子剤、経口避妊薬、プロゲステロン注射、皮下インプラント、または卵管結紮が行われます。
-スクリーニング後3か月以内および研究期間中に献血した、または重大な失血を経験した。
前腕の静脈へのアクセスが困難。 胸や腹部に取り外し不可能な金属製の物体が入っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射性標識T4タブレット
4 MBq 99mTc で放射性標識された 4 時間の遅延放出性ジクロフェナク カリウム (25 mg) 錠剤の単回投与
|
他の名前：
|
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実験的：放射性標識T6タブレット
4 MBq 99mTc で放射性標識された、6 時間の遅延放出性ジクロフェナク カリウム (25 mg) 錠剤の単回投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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発症の時間と部位、および放射性標識の完全な放出のシンチグラフィー分析
時間枠：15時間
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15時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ジクロフェナクの薬物動態 (PK) 吸収プロファイルとパラメータ
時間枠：15時間
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15時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Howard NE Stevens, PhD、BDD Pharma Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FM1202A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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