Une étude pour enquêter sur les comprimés à libération retardée
Une étude clinique pilote pharmacoscintigraphique pour étudier le comportement des comprimés à libération retardée constitués d'un noyau de diclofénac potassique enrobé de granules barrières, chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non randomisée, à deux bras chez 12 hommes volontaires en bonne santé. Cette étude est conçue pour corréler le comportement de transit gastro-intestinal des comprimés de diclofénac potassique à libération retardée avec leurs profils d'absorption pharmacocinétique (PK).
Nous allons regarder :
- Le comportement des comprimés (quand, où et à quelle vitesse ils se cassent)
- Le temps de vidange gastrique des comprimés (lorsqu'ils quittent l'estomac)
- Le transit gastro-intestinal des comprimés (combien de temps ils mettent pour voyager dans l'intestin)
- Niveaux sanguins du médicament (diclofénac)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les comprimés testés contiendront le médicament diclofénac potassique. Le diclofénac potassique est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pris pour réduire l'inflammation et comme analgésique, réduisant la douleur dans certaines conditions telles que la polyarthrite rhumatoïde, la goutte et la douleur postopératoire.
Les 2 traitements sont les suivants :
Comprimé T4 : Comprimé radiomarqué de diclofénac potassique à libération retardée avec un délai de 4 h
Comprimé T6 : Comprimé radiomarqué de diclofénac potassique à libération retardée avec un délai de 6 h
Dans cette étude, nous utiliserons un type de matériau radioactif (connu sous le nom de technétium-99m) qui est couramment utilisé dans les enquêtes de ce type. Une petite quantité de technétium-99m sera mise dans chaque comprimé.
Objectif principal A) Évaluer le site et l'heure d'apparition et de libération complète du radiomarqueur à partir de deux formulations de diclofénac potassique à libération retardée
Objectifs secondaires B)Déterminer les paramètres du transit gastro-intestinal de deux formulations de diclofénac potassique à libération retardée C)Déterminer les concentrations plasmatiques de diclofénac à chaque point de prélèvement PK après l'administration de deux formulations de diclofénac potassique à libération retardée D)Évaluer et comparer entre les deux formulations de diclofénac potassique à libération retardée, au minimum, les paramètres pharmacocinétiques suivants : tlag, tmax, Cmax et ASC0-15h
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Bio-Imaging Centre, Basement Medical Block, Within Glasgow Royal Infirmary, 84 Castle Street
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 à 45 ans inclus. IMC 18,0 à 29,9 kg/m2. Poids corporel ≥50 kg. Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude. Démontre une compréhension de l'étude et une volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire.
Bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.
Critère d'exclusion:
Maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter la conduite de l'étude ou les évaluations de laboratoire.
Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du fait des médicaments ou des procédures à l'étude.
Antécédents de troubles gastro-intestinaux non résolutifs actuels ou antérieurs pertinents, en particulier, ulcère peptique et / ou saignement gastro-intestinal.
Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine ou à tout autre AINS. Souffre actuellement d'une maladie connue pour avoir un impact sur la vidange gastrique, par ex. migraine, diabète sucré insulino-dépendant.
Résultats de dépistage en laboratoire suggérant une fonction hépatique et/ou rénale anormale.
Le sujet a une valeur QTc de dépistage supérieure ou égale à 450 msec ou un ECG qui ne convient pas aux mesures QTc.
Le médecin responsable considère le volontaire inapte à l'étude. A pris des médicaments prescrits dans les 14 jours précédant la première visite d'évaluation qui, de l'avis du médecin responsable, interféreront avec les procédures de l'étude ou compromettront la sécurité.
A pris des médicaments en vente libre (OTC) dans les 48 heures précédant la première visite d'évaluation. Les sujets peuvent toujours être inclus dans l'étude si, de l'avis du médecin responsable, le médicament n'interférera pas avec les procédures d'étude ou ne compromettra pas la sécurité. L'utilisation occasionnelle de paracétamol pour soulager la douleur (dans les limites de la posologie indiquée sur l'étiquette) est autorisée mais ne doit pas être prise dans les 48 heures suivant une visite d'évaluation.
Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances. Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités. Test d'abus de drogues dans l'urine positif lors du dépistage. Remarque : À la discrétion de l'enquêteur, le test peut être répété Test d'alcoolémie positif lors du dépistage. Arrêt du tabac récent (moins de 3 mois). Actuellement fumeur ou utilisateur de produits contenant de la nicotine. Allergie à un médicament, à tout composant de la forme galénique ou toute autre allergie. Végétarien. Intolérants au lactose. Allergie à l'un des contenus du dîner standard.
Participation à une autre étude clinique (y compris l'examen final post-étude) ou réception d'un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la première visite de dépistage.
Participation antérieure à cette étude. Se traduira par une participation à plus de quatre études sur une période de douze mois.
Un employé du promoteur, du client ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.
Dépassera les limites d'exposition totale aux rayonnements autorisées sur une période de 12 mois (5 mSv) ou dépassera 10 mSv sur une période de trois ans.
Avoir l'intention de concevoir un enfant dans les 3 mois suivant l'étude ou ne pas vouloir s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes avec un spermicide, des contraceptifs oraux, de la progestérone injectable, des implants sous-cutanés ou une ligature des trompes si la femme pouvait tomber enceinte à partir du moment de la première visite d'évaluation jusqu'à 3 mois après l'étude.
Donné du sang ou subi une perte de sang importante dans les 3 mois suivant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
Difficulté d'accessibilité des veines de l'avant-bras. Tout objet métallique non amovible dans sa poitrine ou son abdomen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comprimé T4 radiomarqué
Dose unique de diclofénac potassique à libération retardée (25 mg) comprimé avec un délai de 4 h radiomarqué avec 4 MBq 99mTc
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Comprimé T6 radiomarqué
Dose unique de diclofénac potassique à libération retardée (25 mg) comprimé avec un délai de 6 h radiomarqué avec 4 MBq 99mTc
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Analyse scintigraphique du moment et du site d'apparition et de libération complète du radiomarqueur
Délai: 15 heures
|
15 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Profils d'absorption pharmacocinétique (PK) et paramètres du diclofénac
Délai: 15 heures
|
15 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard NE Stevens, PhD, BDD Pharma Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- FM1202A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .