Badanie mające na celu zbadanie tabletek o opóźnionym uwalnianiu

Kryteria przyjęcia:

- Mężczyźni od 18 do 45 lat włącznie. BMI 18,0 do 29,9 kg/m2. Masa ciała ≥50 kg. Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem. Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym.

Kryteria wyłączenia:

Obecna lub nawracająca choroba, która może mieć wpływ na przebieg badania lub oceny laboratoryjne.

Aktualna lub istotna wcześniejsza historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.

Historia obecnych lub istotnych wcześniejszych nieustępujących samoograniczających się zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w szczególności choroby wrzodowej i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Historia nadwrażliwości na aspirynę lub jakikolwiek inny NLPZ. Obecnie cierpi na chorobę, o której wiadomo, że wpływa na opróżnianie żołądka, m.in. migrena, cukrzyca insulinozależna.

Wyniki badań laboratoryjnych sugerujące nieprawidłową czynność wątroby i/lub nerek.

Pacjent ma przesiewową wartość QTc większą lub równą 450 ms lub EKG, które nie nadaje się do pomiarów QTc.

Odpowiedzialny lekarz uzna ochotnika za niezdolnego do udziału w badaniu. Przyjęto przepisane leki w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą oceniającą, co w opinii lekarza odpowiedzialnego zakłóci procedury badania lub zagrozi bezpieczeństwu.

Leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed pierwszą wizytą oceniającą. Uczestnicy nadal mogą zostać włączeni do badania, jeśli w opinii odpowiedzialnego lekarza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu. Sporadyczne stosowanie paracetamolu w celu złagodzenia bólu (w dawce podanej na etykiecie) jest dozwolone, ale nie wolno go przyjmować w ciągu 48 godzin od wizyty oceniającej.

Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek. Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego. Uwaga: Według uznania Badacza, test może zostać powtórzony. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego. Niedawno zaprzestano palenia (mniej niż 3 miesiące). Obecnie palacz lub użytkownik produktów zawierających nikotynę. Alergia na lek, jakikolwiek składnik postaci dawkowania lub jakakolwiek inna alergia. Wegetariański. Nietolerancja laktozy. Alergia na jakąkolwiek zawartość standardowego obiadu.

Udział w innym badaniu klinicznym (w tym końcowe badanie po badaniu) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową.

Poprzedni udział w tym badaniu. Spowoduje udział w więcej niż czterech badaniach w okresie dwunastu miesięcy.

Pracownik sponsora, klienta lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.

Przekroczy limity całkowitego narażenia na promieniowanie dozwolone w dowolnym okresie 12 miesięcy (5 mSv) lub przekroczy 10 mSv w dowolnym okresie trzech lat.

Zamierzają spłodzić dziecko w ciągu 3 miesięcy następujących po badaniu lub nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego z kobietami w ciąży lub karmiącymi. Niechęć do stosowania prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji, takiej jak wkładka domaciczna, diafragma środkiem plemnikobójczym, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, progesteronem do wstrzykiwań, implantami podskórnymi lub podwiązaniem jajowodów, jeśli kobieta mogła zajść w ciążę od czasu pierwszej wizyty kontrolnej do 3 miesięcy po badaniu.

Oddali krew lub doświadczyli znacznej utraty krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i na czas trwania badania.

Trudność w dostępie do żył przedramienia. Wszelkie nieusuwalne metalowe przedmioty w klatce piersiowej lub brzuchu.