En studie för att undersöka tabletter med fördröjd frisättning

Inklusionskriterier:

- Man 18 till 45 år inklusive. BMI 18,0 till 29,9 kg/m2. Kroppsvikt ≥50 kg. Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner. Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke.

God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

Aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka studiens genomförande eller laboratoriebedömningar.

Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studiemedicinen eller procedurerna.

Historik med aktuella eller relevanta tidigare icke-självbegränsande gastrointestinala störningar, särskilt magsår och/eller gastrointestinala blödningar.

Historik med överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller något annat NSAID. Lider för närvarande av sjukdom som är känd för att påverka magtömningen, t.ex. migrän, insulinberoende diabetes mellitus.

Laboratoriescreeningsresultat som tyder på en onormal lever- och/eller njurfunktion.

Försökspersonen har ett screening-QTc-värde som är större än eller lika med 450 msek eller ett EKG som inte är lämpligt för QTc-mätningar.

Den ansvariga läkaren anser att volontären är olämplig för studien. Tagit ordinerad medicin inom 14 dagar före det första bedömningsbesöket som, enligt ansvarig läkares åsikt, kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.

Har tagit receptfritt (OTC) läkemedel inom 48 timmar före det första bedömningsbesöket. Försökspersoner kan fortfarande delta i studien om, enligt ansvarig läkares åsikt, medicineringen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten. Enstaka användning av paracetamol för smärtlindring (inom dess märkta dosering) är tillåten men får inte tas inom 48 timmar efter ett bedömningsbesök.

Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk. Genomsnittligt alkoholintag per vecka på mer än 21 enheter. Positivt urindroger test vid screening. Obs: Efter utredarens bedömning kan testet upprepas. Positivt utandningsalkoholtest vid screening. Nyligen slutat röka (mindre än 3 månader). För närvarande röker eller användare av nikotinhaltiga produkter. Allergi mot ett läkemedel, mot någon komponent i doseringsformen eller någon annan allergi. Vegetarian. Laktosintolerant. Allergi mot något av innehållet i standardmiddagen.

Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive slutlig undersökning efter studien) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 12 veckor före första screeningbesöket.

Tidigare deltagande i denna studie. Kommer att resultera i deltagande i mer än fyra studier under en tolvmånadersperiod.

En anställd hos sponsorn, klienten eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.

Kommer att överskrida gränserna för total strålningsexponering som tillåts under en 12-månadersperiod (5 mSv), eller kommer att överstiga 10 mSv under en treårsperiod.

Avser att skaffa barn under de tre månaderna efter studien eller är ovilliga att avstå från samlag med gravida eller ammande kvinnor Ovilliga att använda kondom/spermiedödande medel förutom att låta sin kvinnliga partner använda annan form av preventivmedel såsom spiral, diafragma med spermiedödande medel, orala preventivmedel, injicerbart progesteron, subdermala implantat eller en tubal ligation om kvinnan kan bli gravid från tidpunkten för det första bedömningsbesöket till 3 månader efter studien.

Donerat blod eller upplevt betydande blodförlust inom 3 månader efter screening och under hela studien.

Svårighet att komma åt underarmsvenerna. Alla icke-borttagbara metallföremål i bröstet eller buken.