En undersøgelse for at undersøge tabletter med forsinket frigivelse

Inklusionskriterier:

- Mand 18 til 45 år inklusive. BMI 18,0 til 29,9 kg/m2. Kropsvægt ≥50 kg. Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner. Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Godt generelt helbred uden (efter efterforskerens mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller laboratorievurderinger.

Aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsens medicin eller procedurer.

Anamnese med aktuelle eller relevante tidligere ikke-selvbegrænsende gastrointestinale lidelser, især mavesår og/eller gastrointestinal blødning.

Anamnese med overfølsomhed over for aspirin eller ethvert andet NSAID. Lider i øjeblikket af sygdom, der vides at påvirke mavetømning, f.eks. migræne, insulinafhængig diabetes mellitus.

Laboratoriescreeningsresultater, der tyder på en unormal lever- og/eller nyrefunktion.

Forsøgspersonen har en screenings-QTc-værdi på mere end eller lig med 450 msek eller et EKG, der ikke er egnet til QTc-målinger.

Den ansvarlige læge anser den frivillige for uegnet til undersøgelsen. Taget ordineret medicin inden for 14 dage før det første vurderingsbesøg, som efter den ansvarlige læges mening vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.

Taget håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før det første vurderingsbesøg. Forsøgspersoner kan stadig indgå i undersøgelsen, hvis medicinen efter den ansvarlige læges mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden. Lejlighedsvis brug af paracetamol til smertelindring (inden for dens mærkede dosis) er tilladt, men må ikke tages inden for 48 timer efter et vurderingsbesøg.

Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug. Gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder. Positiv urinmisbrugstest ved screening. Bemærk: Efter investigators skøn kan testen gentages. Positiv alkoholtest ved udånding ved screening. For nylig holdt op med at ryge (mindre end 3 måneder). I øjeblikket ryger eller bruger af nikotinholdige produkter. Allergi over for et lægemiddel, over for enhver komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi. Vegetarisk. Laktose intolerant. Allergi over for noget af indholdet af standardmiddagen.

Deltagelse i et andet klinisk studie (inklusive afsluttende efterundersøgelse) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 12 uger før første screeningsbesøg.

Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Vil resultere i deltagelse i mere end fire undersøgelser over en 12 måneders periode.

En ansat hos sponsoren, klienten eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.

Vil overskride grænserne for den samlede tilladte strålingseksponering i en hvilken som helst 12 måneders periode (5 mSv), eller vil overstige 10 mSv over en hvilken som helst treårsperiode.

Har til hensigt at blive far til et barn i de 3 måneder efter undersøgelsen eller er uvillige til at afholde sig fra samleje med gravide eller ammende kvinder Uvillig til at bruge kondom/spermicid ud over at have deres kvindelige partner til at bruge en anden form for prævention såsom spiral, mellemgulv med spermicid, orale præventionsmidler, injicerbar progesteron, subdermale implantater eller en tubal ligation, hvis kvinden kunne blive gravid fra tidspunktet for det første vurderingsbesøg og indtil 3 måneder efter undersøgelsen.

Doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab inden for 3 måneder efter screening og under undersøgelsens varighed.

Vanskeligheder med tilgængelighed af underarmsvener. Alle ikke-aftagelige metalgenstande i deres bryst eller mave.