Uno studio per indagare sulle compresse a rilascio ritardato

Criterio di inclusione:

- Maschio dai 18 ai 45 anni compresi. IMC da 18,0 a 29,9 kg/m2. Peso corporeo ≥50 kg. Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio. Dimostra la comprensione dello studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario.

Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

- Malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare la conduzione dello studio o le valutazioni di laboratorio.

Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal farmaco o dalle procedure dello studio.

Anamnesi di disturbi gastrointestinali pregressi attuali o rilevanti non autolimitanti, in particolare ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale.

Storia di ipersensibilità all'aspirina o a qualsiasi altro FANS. Attualmente affetto da una malattia nota per avere un impatto sullo svuotamento gastrico, ad es. emicrania, diabete mellito insulino-dipendente.

Risultati dello screening di laboratorio che suggeriscono una funzionalità epatica e/o renale anormale.

Il soggetto ha un valore QTc di screening maggiore o uguale a 450 msec o un ECG non adatto per le misurazioni QTc.

Il medico responsabile considera il volontario non idoneo allo studio. Assunzione di farmaci prescritti entro 14 giorni prima della prima visita di valutazione che, a parere del medico responsabile, interferirà con le procedure dello studio o ne comprometterà la sicurezza.

Assunzione di farmaci da banco (OTC) entro 48 ore prima della prima visita di valutazione. I soggetti possono comunque essere inseriti nello studio se, a parere del medico responsabile, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio o comprometterà la sicurezza. L'uso occasionale di paracetamolo per alleviare il dolore (entro il dosaggio indicato sull'etichetta) è consentito ma non deve essere assunto entro 48 ore dalla visita di valutazione.

Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze. Assunzione media settimanale di alcol superiore a 21 unità. Test di abuso di droghe nelle urine positivo allo screening. Nota: a discrezione dell'investigatore, il test può essere ripetuto al test dell'alcol espirato positivo allo screening. Fumo interrotto di recente (meno di 3 mesi). Attualmente fumatore o utilizzatore di prodotti contenenti nicotina. Allergia a un farmaco, a qualsiasi componente della forma di dosaggio o qualsiasi altra allergia. Vegetariano. Intollerante al lattosio. Allergia a uno qualsiasi dei contenuti della cena standard.

- Partecipazione a un altro studio clinico (incluso l'esame finale post-studio) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro le 12 settimane precedenti la prima visita di screening.

Precedente partecipazione a questo studio. Si tradurrà in una partecipazione a più di quattro studi per un periodo di dodici mesi.

Un dipendente dello sponsor, cliente o sito di studio o membri della loro famiglia immediata.

Supererà i limiti di esposizione totale alle radiazioni consentiti in un periodo di 12 mesi (5 mSv) o supererà i 10 mSv in un periodo di tre anni.

Intenzione di procreare nei 3 mesi successivi allo studio o non disposta ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento. con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei o legatura delle tube se la donna potrebbe rimanere incinta dal momento della prima visita di valutazione fino a 3 mesi dopo lo studio.

Sangue donato o perdita di sangue significativa entro 3 mesi dallo screening e per la durata dello studio.

Difficoltà nell'accessibilità delle vene dell'avambraccio. Eventuali oggetti metallici non rimovibili nel petto o nell'addome.