En studie for å undersøke tabletter med forsinket utgivelse

Inklusjonskriterier:

- Mann fra 18 til 45 år inkludert. BMI 18,0 til 29,9 kg/m2. Kroppsvekt ≥50 kg. Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner. Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke.

God generell helse uten (etter etterforskerens oppfatning) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke studiegjennomføringen eller laboratorievurderinger.

Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinen eller prosedyrene.

Anamnese med nåværende eller relevante tidligere ikke-selvbegrensende gastrointestinale lidelser, spesielt magesårsykdom og/eller gastrointestinal blødning.

Anamnese med overfølsomhet overfor aspirin eller andre NSAIDs. Lider for tiden av sykdom kjent for å påvirke magetømming, f.eks. migrene, insulinavhengig diabetes mellitus.

Laboratoriescreeningsresultater som tyder på unormal lever- og/eller nyrefunksjon.

Personen har en screening-QTc-verdi som er større enn eller lik 450 msek eller et EKG som ikke er egnet for QTc-målinger.

Den ansvarlige legen anser den frivillige som uegnet til studien. Tatt foreskrevet medisin innen 14 dager før det første vurderingsbesøket som, etter den ansvarlige legens oppfatning, vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.

Tatt reseptfrie (OTC) medisiner innen 48 timer før det første vurderingsbesøket. Forsøkspersoner kan fortsatt delta i studien hvis, etter den ansvarlige legens oppfatning, medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten. En og annen bruk av paracetamol for smertelindring (innenfor den angitte dosen) er tillatt, men må ikke tas innen 48 timer etter et vurderingsbesøk.

Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk. Gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak på mer enn 21 enheter. Positiv urinmedisintest ved screening. Merk: Etter etterforskerens skjønn kan testen gjentas. Positiv alkoholtest ved utånding ved screening. Nylig sluttet å røyke (mindre enn 3 måneder). For tiden røyker eller bruker nikotinholdige produkter. Allergi mot et medikament, til enhver komponent i doseringsformen eller annen allergi. Vegetarisk. Laktoseintolerant. Allergi mot noe av innholdet i standardmiddagen.

Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert avsluttende undersøkelse etter studien) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 12 uker før første screeningbesøk.

Tidligere deltagelse i denne studien. Vil resultere i deltakelse i mer enn fire studier over en tolv måneders periode.

En ansatt hos sponsoren, klienten eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.

Vil overskride grensene for total strålingseksponering som er tillatt i en hvilken som helst 12-månedersperiode (5 mSv), eller vil overstige 10 mSv over en hvilken som helst treårsperiode.

Har til hensikt å bli far til et barn i løpet av de 3 månedene etter studien eller er uvillige til å avstå fra seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner Uvillige til å bruke kondom/spermicid i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker en annen form for prevensjon som spiral, diafragma med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, subdermale implantater eller en tubal ligering dersom kvinnen kan bli gravid fra tidspunktet for det første vurderingsbesøket til 3 måneder etter studien.

Donerte blod eller opplevde betydelig blodtap innen 3 måneder etter screening og under varigheten av studien.

Vanskeligheter med tilgjengelighet av underarmsårer. Eventuelle ikke-avtakbare metallgjenstander i brystet eller magen.