지연 방출 정제를 조사하기 위한 연구
건강한 지원자에서 배리어 과립으로 코팅된 디클로페낙 칼륨 코어로 구성된 지연 방출 정제의 거동을 조사하기 위한 파일럿 약리신티그래픽 임상 연구
이것은 12명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 두 팔 연구입니다. 이 연구는 지연 방출 디클로페낙 칼륨 정제의 위장 통과 거동을 약동학(PK) 흡수 프로필과 연관시키기 위해 고안되었습니다.
우리는 다음을 살펴볼 것입니다:
- 태블릿의 동작(언제, 어디서, 얼마나 빨리 분해되는지)
- 정제의 위 배출 시간(위를 떠날 때)
- 정제의 위장 통과(장을 통과하는 데 걸리는 시간)
- 약물(디클로페낙)의 혈중 농도
연구 개요
상세 설명
테스트 중인 정제에는 약물인 디클로페낙 칼륨이 포함됩니다. 디클로페낙 칼륨은 염증을 줄이고 진통제로 사용하는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 류마티스 관절염, 통풍 및 수술 후 통증과 같은 특정 상태에서 통증을 감소시킵니다.
2가지 치료법은 다음과 같습니다.
정제 T4: 4시간의 시간 지연을 갖는 방사성 표지된 지연 방출 디클로페낙 칼륨 정제
정제 T6: 6시간의 시간 지연을 갖는 방사성 표지된 지연 방출 디클로페낙 칼륨 정제
이 연구에서 우리는 이러한 유형의 조사에 일상적으로 사용되는 일종의 방사성 물질(테크네튬-99m으로 알려짐)을 사용할 것입니다. 소량의 테크네튬-99m이 각 정제에 투입됩니다.
1차 목적 A) 2개의 지연 방출 디클로페낙 칼륨 제제로부터 방사성 표지의 개시 및 완전한 방출의 부위 및 시간을 평가하기 위함
2차 목적 B) 2개의 지연 방출 디클로페낙 칼륨 제제의 위장 통과 매개변수를 결정하기 위해 C) 2개의 지연 방출 디클로페낙 칼륨 제제의 투여 후 각 PK 샘플링 지점에서 디클로페낙의 혈장 농도를 결정하기 위해 D) 다음을 평가하고 비교하기 위해 2개의 지연 방출 디클로페낙 칼륨 제제, 최소한 다음 PK 매개변수: tlag, tmax, Cmax 및 AUC0-15h
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Bio-Imaging Centre, Basement Medical Block, Within Glasgow Royal Infirmary, 84 Castle Street
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세 남성. BMI 18.0~29.9kg/m2. 체중 ≥50kg. 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다. 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 바와 같이 연구에 대한 이해와 참여 의지를 보여줍니다.
(조사자의 의견에 따라) 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 신체 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강.
제외 기준:
연구 수행 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발 질병.
심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태의 현재 또는 관련된 이전 병력.
현재 또는 관련된 이전의 자가 제한적이지 않은 위장 장애, 특히 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력.
아스피린이나 다른 NSAID에 대한 과민증의 병력. 현재 위 배출에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 앓고 있습니다. 편두통, 인슐린 의존성 당뇨병.
비정상적인 간 및/또는 신장 기능을 암시하는 실험실 검사 결과.
피험자는 450msec 이상의 스크리닝 QTc 값 또는 QTc 측정에 적합하지 않은 ECG를 가지고 있습니다.
담당 의사는 지원자가 연구에 부적합하다고 생각합니다. 담당 의사의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협할 첫 번째 평가 방문 전 14일 이내에 처방된 약물을 복용했습니다.
첫 번째 평가 방문 전 48시간 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물을 복용했습니다. 담당 의사의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 피험자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다. 통증 완화를 위해 가끔 파라세타몰을 사용하는 것은(표시된 용량 내에서) 허용되지만 평가 방문 후 48시간 이내에는 복용해서는 안 됩니다.
알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내). 주당 평균 알코올 섭취량은 21단위 이상입니다. 스크리닝 시 양성 소변 약물 남용 검사. 참고: 조사자의 재량에 따라 테스트는 스크리닝 시 호흡 알코올 양성 테스트를 반복할 수 있습니다. 최근 금연(3개월 미만). 현재 흡연자이거나 니코틴 함유 제품 사용자입니다. 약물, 투여 형태의 구성 요소 또는 기타 알레르기에 대한 알레르기. 채식주의자. 유당 불내성. 표준 저녁 식사의 내용물에 대한 알레르기.
다른 임상 연구(최종 연구 후 검사 포함)에 참여하거나 최초 스크리닝 방문 전 12주 이내에 조사 약물을 수령했습니다.
이 연구에 대한 이전 참여. 12개월 동안 4개 이상의 연구에 참여하게 됩니다.
스폰서, 고객 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족 구성원.
12개월 동안 허용되는 총 방사선 노출 한도(5mSv)를 초과하거나 3년 동안 10mSv를 초과합니다.
연구 후 3개월 이내에 아이를 낳을 의향이 있거나 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 자제하지 않으려는 경우 여성 파트너가 IUD, 다이어프램과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 경우 여성이 첫 번째 평가 방문 시점부터 연구 후 3개월까지 임신할 수 있는 경우 살정제, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 난관 결찰을 사용합니다.
스크리닝 3개월 이내 및 연구 기간 동안 헌혈했거나 심각한 혈액 손실을 경험한 자.
팔뚝 정맥의 접근성이 어렵습니다. 가슴이나 복부에 있는 제거할 수 없는 금속 물체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사성 표지 T4 정제
4 MBq 99mTc로 방사성 표지된 4시간 지연 방출 디클로페낙 칼륨(25 mg) 정제의 단일 용량
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다른 이름들:
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실험적: 방사성 표지 T6 정제
4 MBq 99mTc로 방사성 표지된 6시간 지연 시간 지연 방출 디클로페낙 칼륨(25 mg) 정제의 단일 용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방사성 표지의 발병 및 완전 방출 시간 및 부위에 대한 신티그래픽 분석
기간: 15시간
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15시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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디클로페낙의 약동학(PK) 흡수 프로파일 및 파라미터
기간: 15시간
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15시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Howard NE Stevens, PhD, BDD Pharma Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FM1202A
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