Un estudio para investigar las tabletas de liberación retardada

Criterios de inclusión:

- Varones de 18 a 45 años inclusive. IMC 18,0 a 29,9 kg/m2. Peso corporal ≥50 kg. Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio. Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito.

Buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico.

Criterio de exclusión:

Enfermedad actual o recurrente que podría afectar la realización del estudio o las evaluaciones de laboratorio.

Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido debido a la medicación o los procedimientos del estudio.

Antecedentes de trastornos gastrointestinales no autolimitados actuales o previos relevantes, en particular, enfermedad de úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal.

Antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina o cualquier otro AINE. Actualmente sufre de una enfermedad conocida por afectar el vaciado gástrico, p. migraña, diabetes mellitus insulinodependiente.

Resultados de exámenes de laboratorio que sugieran una función hepática y/o renal anormal.

El sujeto tiene un valor QTc de detección mayor o igual a 450 mseg o un ECG que no es adecuado para las mediciones de QTc.

El médico responsable considera al voluntario no apto para el estudio. Ha tomado medicación prescrita dentro de los 14 días anteriores a la primera visita de evaluación que, en opinión del médico responsable, interferirá con los procedimientos del estudio o comprometerá la seguridad.

Tomado medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 48 horas anteriores a la primera visita de evaluación. Los sujetos aún pueden ingresar al estudio si, en opinión del médico responsable, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad. Se permite el uso ocasional de paracetamol para aliviar el dolor (dentro de la dosis indicada en la etiqueta), pero no debe tomarse dentro de las 48 horas previas a una visita de evaluación.

Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias. Ingesta media semanal de alcohol superior a 21 unidades. Prueba de drogas de abuso en orina positiva en la selección. Nota: A discreción del investigador, la prueba puede repetirse Prueba positiva de alcohol en aliento en la selección. Dejó de fumar recientemente (menos de 3 meses). Actualmente fumador o usuario de productos que contienen nicotina. Alergia a un fármaco, a cualquier componente de la forma farmacéutica o cualquier otra alergia. Vegetariano. Intolerancia a la lactosa. Alergia a cualquiera de los contenidos de la cena estándar.

Participación en otro estudio clínico (incluido el examen final posterior al estudio) o recepción de un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la primera visita de selección.

Participación previa en este estudio. Dará como resultado una participación en más de cuatro estudios durante un período de doce meses.

Un empleado del patrocinador, cliente o sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.

Excederá los límites de exposición total a la radiación permitidos en cualquier período de 12 meses (5 mSv), o excederá los 10 mSv durante cualquier período de tres años.

Tiene la intención de engendrar un hijo en los 3 meses posteriores al estudio o no está dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes. No está dispuesto a usar un condón/espermicida además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción, como un DIU, diafragma. con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos o ligadura de trompas si la mujer pudiera quedar embarazada desde el momento de la primera visita de evaluación hasta 3 meses después del estudio.

Donó sangre o experimentó una pérdida significativa de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la selección y durante la duración del estudio.

Dificultad en la accesibilidad de las venas del antebrazo. Cualquier objeto de metal no removible en su pecho o abdomen.