Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus viivästettyjen tablettien tutkimiseksi

keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Howard Stevens, BDD Pharma Ltd

Pilottifarmakoskintigrafinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan viivästetysti vapauttavien tablettien käyttäytymistä, jotka koostuvat diklofenaakkikaliumytimestä, joka on päällystetty estorakeilla, terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on yhden keskuksen avoin, ei-satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus, johon osallistui 12 tervettä miespuolista vapaaehtoista. Tämä tutkimus on suunniteltu korreloimaan viivästetysti vapauttavien diklofenaakkikaliumtablettien maha-suolikanavan kauttakulkukäyttäytymistä niiden farmakokineettisten (PK) imeytymisprofiilien kanssa.

Tarkastelemme:

  1. Tablettien käyttäytyminen (milloin, missä ja kuinka nopeasti ne hajoavat)
  2. Tablettien mahalaukun tyhjenemisaika (kun ne lähtevät mahasta)
  3. Tablettien kulkeutuminen maha-suolikanavassa (kuinka kauan niiden kulkeutuminen suoliston läpi kestää)
  4. Lääkkeen (diklofenaakki) pitoisuus veressä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testattavat tabletit sisältävät lääkettä diklofenaakkikaliumia. Diklofenaakkikalium on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään vähentämään tulehdusta ja analgeettisena, vähentäen kipua tietyissä olosuhteissa, kuten nivelreumassa, kihdissä ja leikkauksen jälkeisessä kivussa.

2 hoitoa ovat seuraavat:

T4-tabletti: Radioleimattu viivästetysti vapautuva diklofenaakkikaliumtabletti 4 tunnin viiveellä

T6-tabletti: Radioleimattu viivästetysti vapautuva diklofenaakkikaliumtabletti 6 tunnin viiveellä

Tässä tutkimuksessa käytämme radioaktiivista materiaalia (tunnetaan nimellä teknetium-99m), jota käytetään rutiininomaisesti tämän tyyppisissä tutkimuksissa. Jokaiseen tablettiin laitetaan pieni määrä teknetium-99m.

Ensisijainen tavoite A) Arvioida radioleiman alkamispaikka ja aika sekä täydellinen vapautuminen kahdesta viivästetysti vapautuvasta diklofenaakkikaliumformulaatiosta

Toissijaiset tavoitteet B) Kahden viivästetysti vapauttavan diklofenaakkikaliumformulaation maha-suolikanavan kulkuparametrien määrittäminen C) Diklofenaakin plasmapitoisuuksien määrittäminen kussakin PK-näytteenottopisteessä kahden viivästetysti vapautuvan diklofenaakkikaliumformulaation annon jälkeen. D) Arvioida ja vertailla kaksi viivästetysti vapautuvaa diklofenaakkikaliumvalmistetta, vähintään seuraavat PK-parametrit: tlag, tmax, Cmax ja AUC0-15h

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Bio-Imaging Centre, Basement Medical Block, Within Glasgow Royal Infirmary, 84 Castle Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Mies 18-45 vuotta mukaan lukien. BMI 18,0 - 29,9 kg/m2. Kehon paino ≥50 kg. Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia. Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella.

Hyvä yleinen terveys ilman (tutkijan näkemyksen mukaan) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai laboratorioarviointiin.

Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä.

Aiempi tai asiaankuuluva aikaisempi ei-rajoittuva maha-suolikanavan sairaus, erityisesti mahahaava ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto.

Yliherkkyys aspiriinille tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle. Tällä hetkellä kärsii sairaudesta, jonka tiedetään vaikuttavan mahalaukun tyhjenemiseen, esim. migreeni, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.

Laboratoriotutkimuksen tulokset, jotka viittaavat epänormaaliin maksan ja/tai munuaisten toimintaan.

Koehenkilön seulonnan QTc-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms tai EKG, joka ei sovellu QTc-mittauksiin.

Vastaava lääkäri katsoo vapaaehtoisen sopimattomaksi tutkimukseen. Otettu määrättyä lääkitystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä arviointikäyntiä, mikä vastuulääkärin mielestä häiritsee tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa turvallisuuden.

Otettu reseptivapaa (OTC) lääkitys 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä arviointikäyntiä. Koehenkilöitä voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos lääkitys ei vastuulääkärin näkemyksen mukaan häiritse tutkimusmenettelyä tai vaaranna turvallisuutta. Parasetamolin satunnainen käyttö kivun lievitykseen (sen ilmoitetun annoksen rajoissa) on sallittua, mutta sitä ei saa ottaa 48 tunnin sisällä arviointikäynnistä.

Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä). Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä. Virtsan positiiviset väärinkäyttötestit seulonnassa. Huomautus: Tutkijan harkinnan mukaan testi voidaan toistaa. Positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa. Äskettäin lopettanut tupakoinnin (alle 3 kuukautta). Tällä hetkellä tupakoitsija tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä. Allergia lääkkeelle, jollekin annosmuodon komponentille tai muulle allergialle. Kasvissyöjä. Laktoosi-intolerantti. Allergia jollekin tavallisen illallisen sisällöstä.

Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien viimeinen tutkimuksen jälkeinen tutkimus) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.

Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Se johtaa osallistumiseen yli neljään tutkimukseen kahdentoista kuukauden aikana.

Sponsorin, asiakkaan tai opiskelupaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.

Ylittää sallitun kokonaissäteilyaltistuksen rajat millä tahansa 12 kuukauden ajanjaksolla (5 mSv) tai ylittää 10 mSv kolmen vuoden aikana.

aikovat saada lapsen 3 kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen tai eivät halua pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa. Ei halua käyttää kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten kierukkaa tai palleaa spermisidillä, suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla, injektoitavalla progesteronilla, ihonalaisilla implanteilla tai munanjohtimien sidotuksella, jos nainen voi tulla raskaaksi ensimmäisestä arviointikäynnistä 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.

Luovutettu verta tai kokenut merkittävää verenhukkaa 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja tutkimuksen ajan.

Vaikeus päästä käsivarren laskimoihin. Kaikki ei-irrotettavat metalliesineet rinnassa tai vatsassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radioleimattu T4-tabletti
Kerta-annos viivästetysti vapautuvaa diklofenaakkikaliumtablettia (25 mg) 4 tunnin viiveellä ja radioleimattu 4 MBq 99mTc:llä
Lääke: Radioleimattu T4-tabletti
Muut nimet:
  • Viivästyneen vapautumisen diklofenaakkikaliumtabletti
Kokeellinen: Radioleimattu T6-tabletti
Kerta-annos viivästetysti vapautuvaa diklofenaakkikaliumtablettia (25 mg) 6 tunnin viiveellä ja radioleimattu 4 MBq 99mTc:llä
Lääke: Radioleimattu T6-tabletti
Muut nimet:
  • Viivästyneen vapautumisen diklofenaakkikaliumtabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radioleiman alkamisajan ja -kohdan sekä täydellisen vapautumisen tuikeanalyysi
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diklofenaakin farmakokineettiset (PK) imeytymisprofiilit ja parametrit
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BDD Pharma Ltd

Yhteistyökumppanit

Drug Delivery International Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard NE Stevens, PhD, BDD Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FM1202A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Radioleimattu T4-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa