Um estudo para investigar comprimidos de liberação retardada

Critério de inclusão:

- Masculino 18 a 45 anos inclusive. IMC 18,0 a 29,9 kg/m2. Peso corporal ≥50 kg. Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo. Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito.

Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico ou exame físico.

Critério de exclusão:

Doença atual ou recorrente que pode afetar a condução do estudo ou avaliações laboratoriais.

Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo.

História de distúrbios gastrointestinais atuais ou anteriores relevantes não autolimitados, em particular úlcera péptica e/ou sangramento gastrointestinal.

História de hipersensibilidade à aspirina ou a qualquer outro AINE. Atualmente sofrendo de doença conhecida por afetar o esvaziamento gástrico, por ex. enxaqueca, diabetes melito dependente de insulina.

Resultados de triagem laboratorial que sugerem uma função hepática e/ou renal anormal.

O indivíduo tem um valor QTc de triagem maior ou igual a 450 ms ou um ECG que não é adequado para medições QTc.

O médico responsável considera o voluntário inapto para o estudo. Tomou medicação prescrita até 14 dias antes da primeira Visita de Avaliação que, na opinião do médico responsável, irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança.

Tomou medicação de venda livre (OTC) dentro de 48 horas antes da primeira visita de avaliação. Os indivíduos ainda podem ser incluídos no estudo se, na opinião do médico responsável, a medicação não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança. O uso ocasional de paracetamol para alívio da dor (dentro de sua dosagem rotulada) é permitido, mas não deve ser tomado dentro de 48 horas de uma Visita de Avaliação.

História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias. Ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades. Teste de drogas de abuso de urina positivo na triagem. Nota: A critério do Investigador, o teste pode ser repetido Teste de álcool no ar expirado positivo na triagem. Parou de fumar recentemente (menos de 3 meses). Atualmente fumante ou usuário de produtos que contenham nicotina. Alergia a um medicamento, a qualquer componente da forma farmacêutica ou a qualquer outra alergia. Vegetariano. Intolerante à lactóse. Alergia a qualquer um dos conteúdos do jantar padrão.

Participação em outro estudo clínico (incluindo exame final pós-estudo) ou recebimento de um medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à primeira consulta de triagem.

Participação anterior neste estudo. Resultará em uma participação em mais de quatro estudos durante um período de doze meses.

Um funcionário do patrocinador, cliente ou local de estudo ou membros de sua família imediata.

Excederá os limites de exposição total à radiação permitidos em qualquer período de 12 meses (5 mSv) ou excederá 10 mSv em qualquer período de três anos.

Pretendem ter um filho nos 3 meses seguintes ao estudo ou não desejam se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes Não desejam usar preservativo/espermicida além de fazer com que sua parceira use outra forma de contracepção, como DIU, diafragma com espermicida, contraceptivos orais, progesterona injetável, implantes subdérmicos ou laqueadura tubária se a mulher puder engravidar desde o momento da primeira visita de avaliação até 3 meses após o estudo.

Doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue dentro de 3 meses após a triagem e durante o estudo.

Dificuldade de acesso às veias do antebraço. Qualquer objeto de metal não removível no peito ou no abdome.