经皮耳迷走神经刺激治疗小儿癫痫
2015年2月12日 更新者：Wei He、China Academy of Chinese Medical Sciences
经皮耳迷走神经刺激作为小儿癫痫的补充治疗
本研究的目的是确定经皮耳迷走神经刺激作为辅助疗法是否对治疗小儿癫痫有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100700
- 招聘中
- Wei He
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接触：
- Wei He, Dr.
- 电话号码：86 10 64089403
- 邮箱：hazel7811@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为癫痫；
- 年龄在2-18岁之间；
- 用药次数和剂量在干预前不少于八周保持不变；
- 患者或其监护人可以计算癫痫发作的频率并完成研究。
排除标准：
- 患者正在接受 VNS 治疗；
- 伴有进行性中枢神经系统疾病；
- 有严重的心、肝、肾或血液疾病；
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经皮耳迷走神经刺激
耳甲经皮刺激
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假比较器：经皮耳非迷走神经刺激
耳缘经皮刺激
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无干预：控制
不给予经皮刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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癫痫发作的频率
大体时间：分别在第 8、16、24 周时癫痫发作频率相对于基线的变化
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分别在第 8、16、24 周时癫痫发作频率相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：将在 TVNS 干预期间跟踪参与者，预计平均为 8 周”
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将在 TVNS 干预期间跟踪参与者，预计平均为 8 周”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bing Zhu, Dr.、Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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